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Il Ministero della Salute ha comunicato una nota tecnica relativa a un raro comportamento anomalo dialcuni dispositivi della ditta MEDTRONIC in una popolazione di pacemaker Azure™ e Astra™, e pacemaker per resincronizzazione cardiaca {CRT-P) Percepta™, Serena™ e Solara™, prodotti con uno specifico condensatore ceramico multistrato. Questi dispositivi continuano a rispettare tutte le specifiche di produzione, le prestazioni rimangono all’interno delle proiezioni di affidabilità e qualsiasi dispositivo non utilizzato può essere impiantato.
In accordo con il Comitato dei Medici Indipendenti per la Qualità (IPQP) di Medtronic, Medtronic raccomanda di continuare a monitorare i pazienti secondo la normale pratica clinica. Medtronic raccomanda vivamente di non effettuare la sostituzione preventiva del dispositivo poiché la probabilità che questo comportamento anomalo si verifichi è estremamente bassa e le prestazioni dei dispositivi rimangono all’interno delle proiezioni di affidabilità.
Il rischio di mortalità stimato per paziente (danno catastrofico) per questo comportamento è stimato essere pari allo 0,000008%, mentre il rischio di mortalità stimato per paziente dovuto a complicanze associate a una
sostituzione aggiuntiva anticipata del dispositivo è pari allo 0,027%.
Medtronic ha come massima priorità garantire la sicurezza dei pazienti e continuerà a monitorare le prestazioni dei propri dispositivi. Per qualsiasi ulteriore informazione o chiarimenti, rivolgersi al rappresentante Medtronic di zona o a contattare direttamente il servizio di assistenza tecnico-applicativa Medtronic DIRECTO (tei. numero verde 800 209020-fax 02 24138.235 -e-mail: directo.italia(a)medtronic.com).