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Presentati i risultati della terza fase di Indigo: dopo decenni di “stasi”, si pensa a terapie mirate
Dopo decenni di “stasi” della ricerca, arriva qualche speranza per chi è colpito da gliomi a basso grado residuo o recidivante con mutazione del gene IDH, una specifica tipologia di tumori intrinseci dell’encefalo che colpiscono perlopiù gli adulti nella fascia d’età 18-50 anni. Sono stati infatti presentati i risultati dello studio clinico di fase 3 “Indigo” condotto da Servier che valutava l’utilizzo di vorasidenib in monoterapia in questo tipo di pazienti: è stato raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di malattia e l’endpoint secondario chiave del tempo al successivo intervento (TTNI) con analisi ad interim statisticamente e clinicamente significativi.
Nel campo dei gliomi a basso grado non si sono osservati progressi terapeutici per decenni. I risultati di questa ricerca offrono l’opportunità di cambiare il paradigma terapeutico per i malati, fornendo potenzialmente la prima terapia mirata”, ha dichiarato Susan Pandya, M.D. e vicepresidente Clinical Development and Head of Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology di Servier. “Siamo grati ai pazienti, ai caregiver, agli sperimentatori e ai team di studio che hanno reso possibile questo notevole risultato grazie alla loro partecipazione allo studio clinico INDIGO”.
L’analisi ad interim, che era prespecificata nel disegno dello studio INDIGO, ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia nella sopravvivenza libera da progressione di malattia che nel tempo al successivo intervento nei pazienti randomizzati alla monoterapia con vorasidenib rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. I pazienti arruolati nello studio INDIGO avevano un oligodendroglioma o un astrocitoma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2 ed erano stati sottoposti a chirurgia come unico trattamento per il glioma prima dell’arruolamento nello studio. Il profilo di sicurezza di vorasidenib in monoterapia è risultato coerente con i dati precedentemente pubblicati.
“Questa potenziale svolta terapeutica è un’altra prova concreta del successo della nostra strategia oncologica, che mira a concentrare la nostra attività scientifica su tumori difficilmente trattabili, come quelli in cui è presente una mutazione IDH”, ha dichiarato Patrick Therasse, M.D. PhD, vicepresidente and Head Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area, Servier. “I risultati dello studio di Fase 3 INDIGO offrono ai pazienti affetti da glioma a basso grado con mutazioni IDH la speranza di una nuova opzione terapeutica per la prima volta da 20 anni”.
I risultati dello studio INDIGO di Fase 3 saranno presentati in occasione di un prossimo congresso medico.
Grazie all’arruolamento accelerato e ai risultati dell’analisi ad interim di efficacia, lo studio clinico INDIGO è in netto anticipo rispetto alle tempistiche previste. Servier sta lavorando per definire le tempistiche dell’iter regolatorio-approvativo e per preparare la linea di produzione di vorasidenib.