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Estensione della profilassi fino a 200 giorni negli adulti ad alto rischio di riattivazione e malattia da citomegalovirus (CMV) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) e per la profilassi della malattia da CMV negli adulti ad alto rischio di infezione e malattia da CMV sottoposti a trapianto renale.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha annunciato, tramite Gazzetta Ufficiale, la rimborsabilità di PREVYMIS® (letermovir) per la profilassi della malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti riceventi trapianto renale ad alto rischio (donatore CMV sieropositivo/ricevente CMV sieronegativo [D+/R-]). L’AIFA ha inoltre approvato la rimborsabilità per l’estensione della durata della profilassi con PREVYMIS da 100 a 200 giorni dopo il trapianto negli adulti CMV sieropositivi [R+] sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) che sono a rischio di infezione e malattia da CMV tardiva.

L’approvazione di AIFA segue l’approvazione da parte della Commissione Europea che è stata supportata da uno studio di Fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo e di non inferiorità (P002, NCT03443869) condotto su 589 adulti riceventi trapianto renale ad alto rischio (CMV D+/R-). Inoltre, l’efficacia dell’estensione della profilassi con PREVYMIS dalla settimana 14 (~100 giorni) fino alla settimana 28 (~200 giorni) dopo HSCT è stata valutata in uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 3 (P040, NCT03930615) su adulti CMV sieropositivi [R+] riceventi un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) a rischio di infezione e malattia da CMV tardiva.

“L’uso di letermovir nella profilassi delle infezioni e delle malattie da citomegalovirus è ormai considerato uno standard nei pazienti CMV sieropositivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche nonostante il fenomeno delle infezioni tardive dopo la sospensione della profilassi” afferma il Dr. Corrado Girmenia – Dirigente Medico presso l’Istituto di Ematologia dell’Azienda Policlinico Umberto I di Roma. “L’estensione della profilassi con letermovir a 200 giorni rappresenta un ulteriore passo avanti nella prevenzione antinfettiva nei mesi più delicati dopo il trapianto.

La profilassi con letermovir non solo ha un buon profilo di efficacia e tollerabilità nella prevenzione delle infezioni e delle malattie da citomegalovirus, ma contribuisce in maniera significativa al miglioramento dell’outcome complessivo del trapianto che osserviamo negli ultimi anni”.