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Enlicitide decanoato di MSD, inibitore orale di PCSK9, ha ridotto significativamente il colesterolo LDL (C-LDL) sia nello studio di Fase 3 CORALreef Lipids in pazienti adulti affetti da o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), sia nello studio CORALreef HeFH in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

MSD, conosciuta come Merck&Co negli Stati Uniti e in Canada, ha annunciato la prima presentazione dei risultati degli studi registrativi di Fase 3 CORALreef Lipids e CORALreef HeFH.

Risultati dello studio di Fase 3 CORALreef Lipids

Lo studio CORALreef Lipids dimostra che il trattamento con enlicitide decanoato, inibitore orale di PCSK9 da assumere una volta al giorno, ha portato a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del colesterolo LDL (C-LDL) del 55,8% (analisi primaria; IC 95%: -60,9, -50,7, p<0,001) e del 59,7% in una ri-analisi post-hoc (IC 95%: -62,3, -57,1, p<0,001) rispetto al placebo alla settimana 24.

Nello studio CORALreef Lipids gli adulti affetti da o a rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), già in trattamento con terapie ipolipemizzanti di base o con documentata intolleranza alle statine, che hanno ricevuto enlicitide orale una volta al giorno, ha fatto registrare una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del C-LDL alla settimana 24 (endpoint primario), oltre a una riduzione significativa e mantenuta fino a un anno del C-LDL (settimana 52).

Enlicitide ha inoltre mostrato riduzioni statisticamente significative negli endpoint secondari, tra cui il colesterolo non-HDL (non-HDL-C), l’apolipoproteina B (ApoB) e la lipoproteina(a) [Lp(a)] alla settimana 24. Il profilo di sicurezza complessivo è risultato comparabile al placebo. È stata osservata un’elevata aderenza al trattamento dello studio (97%) e alle istruzioni di somministrazione (≥97%) in tutti i gruppi di intervento.