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Sono stati presentati i risultati di tre studi pivotal di fase 3 che hanno valutato il regime sperimentale orale a due farmaci in monosomministrazione giornaliera doravirina/islatravir [DOR/ISL (100 mg/0,25 mg), (MK-8591A)] in adulti con infezione da HIV-1. I risultati sono stati presentati da MSD in sessioni late-breaking alla 33ª Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI), che si è svolta a Denver.

Lo studio clinico MK-8591A-053 di fase 3, in doppio cieco, che ha valutato DOR/ISL rispetto a bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide [(50 mg/200 mg/25 mg), (BIC/FTC/TAF)] negli adulti con HIV-1 che non avevano precedentemente ricevuto trattamento antiretrovirale (naïve al trattamento), ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, rappresentato dalla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la soppressione virale (HIV-1 RNA <50 copie/mL), dimostrando la non inferiorità di DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF alla settimana 48: 91,8% e 90,6% rispettivamente (differenza di trattamento 1,2%, IC 95%: -3,7, 6,2; p<0,001). Il profilo di sicurezza è risultato simile tra i due gruppi di trattamento e coerente con quanto osservato in studi precedenti. Gli eventi avversi (EA) correlati al farmaco e le interruzioni dovute a EA correlati al farmaco sono stati simili tra i gruppi (14% per DOR/ISL e 18% per BIC/FTC/TAF; 1,1% per DOR/ISL e 2,2% per BIC/FTC/TAF, rispettivamente). Questi dati, pubblicati simultaneamente su The Lancet HIV, si sono aggiunti ai precedenti risultati di fase 3 negli adulti con HIV-1 virologicamente soppressi e costituiranno la base per future richieste di autorizzazione regolatoria.

Sono stati inoltre presentati nuovi dati a 96 settimane dagli studi di fase 3 MK-8591A-052 e e MK-8591A-051, che valutano DOR/ISL rispetto a BIC/FTC/TAF o alla terapia antiretrovirale di base (bART) in partecipanti con HIV-1 virologicamente soppressi che hanno effettuato uno switch a DOR/ISL. In entrambi gli studi, DOR/ISL ha mantenuto elevate percentuali di soppressione virologica alla settimana 96 e ha mostrato un profilo di sicurezza simile a BIC/FTC/TAF e alla bART. I dati a 48 settimane di questi studi hanno supportato la presentazione della prima New Drug Application (NDA) per DOR/ISL per il trattamento dell’infezione da HIV-1 negli adulti virologicamente soppressi in terapia antiretrovirale stabile; la FDA statunitense ha fissato al 28 aprile 2026 la data prevista per la decisione sulla domanda ai sensi del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Negli Stati Uniti e in Europa, doravirina è approvata per il trattamento degli adulti con HIV-1 in combinazione con altri antiretrovirali come farmaco singolo e come componente di un regime in compressa unica [doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato (DOR/3TC/TDF)].