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Al via la prima presentazione dei risultati dello studio di Fase 3 ZENITH che valuta sotatercept rispetto al placebo in adulti con ipertensione arteriosa polmonare (IAP, Gruppo 1 IP) in classe funzionale (FC) III o IV dell’Organizzazione Mondiale della Sanità ad alto rischio di mortalità che erano in terapia standard per la IAP in grado di garantire il massimo livello di tollerabilità. Con un follow-up mediano di 10,6 mesi (intervallo, 0,3-26,1), sotatercept ha ridotto il rischio di eventi gravi di morbilità e mortalità (morte per tutte le cause, trapianto polmonare e ospedalizzazione legata al peggioramento della IAP di ≥24 ore) del 76% (HR=0,24 [95% CI, 0,13-0,43]; p<0,0001 [1-sided]) rispetto al placebo.

Dei pazienti trattati con sotatercept, il 17,4% (n=15/86) ha sperimentato uno o più eventi gravi di morbilità e mortalità, rispetto al 54,7% (n=47/86) dei pazienti nel braccio placebo.
Il profilo di sicurezza di sotatercept nello studio ZENITH è stato generalmente coerente con quello osservato in studi precedenti.

Questi risultati sono stati oggetto di una presentazione orale alla sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology ed Expo (ACC 2025) e pubblicati simultaneamente nel New England Journal of Medicine. Questi risultati seguono l’annuncio di MSD nel novembre 2024 relativo all’interruzione anticipata dello studio ZENITH, sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, a seguito di risultati di efficacia straordinari. Ai partecipanti allo studio è stata offerta l’opportunità di ricevere sotatercept attraverso lo studio di estensione in aperto SOTERIA.