MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 28 ottobre 2020 
Sospensione dell'entrata in  vigore  del  decreto  1°  ottobre  2020,
recante: «Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione  delle
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del  Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni e
integrazioni. Inserimento nella Tabella dei  medicinali,  sezione  B,
delle composizioni per somministrazione ad uso orale di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis». (20A05955) 
(GU n.270 del 29-10-2020)
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 2, 13 e 14  del  decreto  del  Presidente  della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli  stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione,  cura  e  riabilitazione  dei
relativi stati di tossicodipendenza», di  seguito  denominato  «Testo
Unico»; 
  Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti  e  psicotrope
in cinque Tabelle denominate Tabella I, II, III e IV  e  tabella  dei
medicinali; 
  Considerato che nelle predette Tabelle I,  II,  III  e  IV  trovano
collocazione le sostanze con  potere  tossicomanigeno  e  oggetto  di
abuso in ordine decrescente di potenziale di  abuso  e  capacita'  di
indurre dipendenza, e che nella Tabella dei medicinali sono  indicati
i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti  ivi  incluse  le
sostanze attive ad uso farmaceutico, di corrente impiego  terapeutico
ad uso umano o veterinario,  e  che  la  Tabella  dei  medicinali  e'
suddivisa in cinque sezioni indicate con le  lettere  A,B,C,D  ed  E,
dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai criteri  per  la
formazione delle Tabelle di cui  al  citato  articolo  14  del  Testo
Unico; 
  Considerato che la sezione B della tabella dei medicinali include i
medicinali di  origine  vegetale  a  base  di  Cannabis  (sostanze  e
preparazioni vegetali, inclusi  estratti  e  tinture),  con  relativo
regime di fornitura con Ricetta Non Ripetibile (RNR); 
  Considerato che le composizioni per somministrazione ad  uso  orale
di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis trovano utilizzo nel
trattamento dell'epilessia; 
  Tenuto conto che attualmente e'  in  corso  di  valutazione  presso
l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) una richiesta di autorizzazione
all'avvio della commercializzazione di un  medicinale,  in  soluzione
orale contenente cannabidiolo, che ha gia' ricevuto  l'autorizzazione
all'immissione in  commercio  centralizzata  da  parte  dell'European
Medicines Agency (EMA) e che  lo  stesso  medicinale  e'  controllato
attraverso un programma di uso compassionevole, notificato  all'AIFA,
per i pazienti in trattamento con sindrome di Dravet  e  sindrome  di
Lennox- Gastaut; 
  Acquisito il parere dell'Istituto superiore di  sanita',  reso  con
nota del 28 maggio 2020, favorevole all'inserimento nella Tabella dei
medicinali, sezione B,  del  Testo  Unico,  con  relativo  regime  di
fornitura con Ricetta Non Ripetibile  (RNR)  delle  composizioni  per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis; 
  Acquisito il parere del Consiglio superiore  di  sanita',  espresso
nella seduta del 4  agosto  2020,  favorevole  all'inserimento  nella
Tabella dei medicinali, sezione B,  del  Testo  Unico,  con  relativo
regime  di  fornitura  con  Ricetta  Non   Ripetibile   (RNR)   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis; 
  Visto il proprio decreto in data 1°  ottobre  2020,  "Aggiornamento
delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti  e
psicotrope, di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309,  e  successive  modificazioni  e  integrazioni.
Inserimento  nella  Tabella  dei   medicinali,   sezione   B,   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis", con il quale, in  coerenza  con  i
sopra richiamati pareri, nella Tabella dei medicinali, sezione B, del
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e
successive modificazioni, sono state  inserite  le  composizioni  per
somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di
Cannabis; 
  Preso atto che il citato DM 1° ottobre  2020  e'  stato  pubblicato
nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale n.
255 del 15 ottobre 2020 e che, pertanto, dovrebbe entrare  in  vigore
il 30 ottobre 2020; 
  Preso atto che l'inserimento nella citata Sezione B  della  Tabella
medicinali del DPR 309/90 delle composizioni per somministrazione  ad
uso orale  di  cannabidiolo  ottenuto  da  estratti  di  Cannabis  e'
questione  che  necessita  di  ulteriori  approfondimenti  di  natura
tecnico-scientifica,  richiesti,  ai  sensi  dell'art.  2,  comma  1,
lettera e), n. 2 del DPR 309/90, all'Istituto superiore di sanita'  e
al Consiglio superiore di sanita', giuste note prot. GAB 16669 del 22
ottobre 2020 e DGDMSF 67528 del 23 ottobre 2020; 
  Ritenuto pertanto  di  procedere,  nelle  more  del  pronunciamento
dell'Istituto superiore di  sanita'  e  del  Consiglio  superiore  di
sanita', alla sospensione dell'entrata in vigore  del  citato  DM  in
data  1°  ottobre  2020,  "Aggiornamento  delle  tabelle   contenenti
l'indicazione delle sostanze stupefacenti e  psicotrope,  di  cui  al
decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre  1990,  n.  309,  e
successive modificazioni e integrazioni.  Inserimento  nella  Tabella
dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad
uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis"; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. L'entrata in vigore del DM 1° ottobre 2020, "Aggiornamento delle
tabelle  contenenti  l'indicazione  delle  sostanze  stupefacenti   e
psicotrope, di cui al  decreto  del  Presidente  della  Repubblica  9
ottobre 1990, n. 309,  e  successive  modificazioni  e  integrazioni.
Inserimento  nella  Tabella  dei   medicinali,   sezione   B,   delle
composizioni  per  somministrazione  ad  uso  orale  di  cannabidiolo
ottenuto da estratti di Cannabis", e' sospesa in attesa dei pareri di
cui in premessa, richiesti all'Istituto superiore  di  sanita'  e  al
Consiglio superiore di sanita'. 
  Il  presente  decreto  entra  in  vigore  il   giorno   della   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 28 ottobre 2020 
 
                                               Il Ministro: Speranza