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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota in cui si informa circa il rischio di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV) in pazienti trattati con Darzalex.
La nota rileva che:
⦁ I pazienti trattati con Darzalex (daratumumab) sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale.
⦁ Prima di iniziare il trattamento con daratumumab in tutti i pazienti deve essere eseguito lo screening per l’HBV. I pazienti già in trattamento con daratumumab e per i quali la sierologia dell’HBV è sconosciuta, devono anch’essi essere sottoposti al test per l’HBV.
⦁ I pazienti con evidenze di positività sierologiche per HBV deve essere eseguito un monitoraggio dei segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell’HBV durante il trattamento con daratumumab e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con daratumumab. Gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV devono essere consultati, se necessario.
⦁ I pazienti che sviluppano la riattivazione dell’HBV, il trattamento con daratumumab deve essere sospeso e si devono consultare gli esperti nel trattamento dell’infezione dell’HBV.
⦁ La ripresa del trattamento con daratumumab nei pazienti in cui la riattivazione dell’HBV viene adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell’HBV.
L’AlFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare le reazioni avverse sospette associate all’utilizzo di Darzalex in conformità al sistema di segnalazione spontanea nazionale sul sito web: http://www.acienziafarmaco.qov.it/content/come-seqnalare-una-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it
Per maggiori info scaricare il documento