Nota AIFA su Domperidone: promemoria sulle raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci ed eliminazione dell’indicazione in pediatria

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L’AIFA ha reso pubblico un promemoria per gli Operatori Sanitari sulle raccomandazioni per la minimizzazione dei rischi cardiaci e l’eliminazione dell’indicazione in pediatria dei farmaci a base di domperidone.
L’uso di domperidone è associato ad un aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi.
I medicinali a base di domperidone sono controindicati:
⦁ nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave
⦁ nei pazienti che presentano un prolungamento noto degli intervalli nel sistema di conduzione cardiaco (QTc in particolare) e nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi o malattie cardiache quali ad esempio l’insufficienza cardiaca congestizia
⦁ in caso di somministrazione concomitante dei farmaci che inducono il prolungamento del QT
⦁ in caso di somministrazione concomitante di potenti inibitori di CYP3A4 (a prescindere dai relativi effetti di prolungamento del QT).

Domperidone deve essere usato alla minima dose efficace per il minor tempo possibile. La durata massima del trattamento solitamente non deve eccedere una settimana.
A seguito di nuove evidenze sull’uso di domperidone in pediatria, l’indicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni o peso inferiore a 35 kg è stata eliminata. Il rapporto beneficio/rischio di domperidone rimane positivo per alleviare i sintomi di nausea e vomito negli adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età e dai 35 kg di peso. E’ possibile segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite la Rete Nazionale di
Farmacovigilanza dell’AlFA direttamente on line sul sito http://www.aqenziafarmaco.qov.it/content/come-seqnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Per maggiori info scaricare il documento