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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota in cui rende disponibili nuove informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente).
Nella nota si riporta che sulla base dei dati post-marketing, l’uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite. Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Inoltre, viene evidenziata la necessità che il medico si assicuri che tutte le sue pazienti in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate e abbiano compreso quanto segue:
⦁ il potenziale rischio per il feto associato all’uso di modafinil durante la gravidanza;
⦁ la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace;
⦁ il fatto che modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.
Qualsiasi reazione avversa sospetta può essere segnalata tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Per maggiori info scaricare il documento