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EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale
sostitutiva. La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale. Il rischio di meningioma con
ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a un’avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma. Tuttavia, l’informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.
Un recente studio in Francia ha ora evidenziato che il rischio di meningioma , sebbene sia ancora
basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di ciproterone per un lungo periodo. Lo
studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto il trattamento con ciproterone per
almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più
alto rispetto all’atteso.
A causa della loro posizione all’interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono
causare seri problemi. L’autorità regolatoria francese ha chiesto all’EMA di indagare su questo rischio,
tenendo conto di tutti i dati più recenti. Il comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali contenenti ciproterone debbano essere modificate in tutta TUE.
Maggiori informazioni sul medicinale
Il ciproterone è un medicinale ad azione antiandrogena, che blocca l’azione degli androgeni, un tipo di ormone sessuale presente sia negli uomini che nelle donne, e agisce allo stesso modo di un altro ormone sessuale chiamato progesterone. I medicinali contenenti ciproterone sono usati per trattare varie condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo (eccessiva crescita dei peli), alopecia (perdita di capelli), pubertà precoce, amenorrea (mancanza di periodo mestruale), acne e cancro alla prostata. Sono anche usati nella terapia ormonale sostitutiva. I medicinali a base di ciproterone contengono sia il ciproterone da solo che il ciproterone a dosi più basse in combinazione con un estrogeno (un terzo tipo di ormone sessuale).Il ciproterone è stato autorizzato nell’UE tramite procedure nazionali dagli anni ’70 ed è disponibile su prescrizione medica con diversi nomi commerciali.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali contenenti ciproterone è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. La revisione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che formulerà una serie di raccomandazioni.
I medicinali contenenti ciproterone sono stati autorizzati tramite procedure nazionali, pertanto le raccomandazioni del PRAC saranno trasmesse al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento
e le Procedure Decentrate per uso umano (CMDh), che adotterà una posizione. CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell’UE, nonché Islanda, Liechtenstein e Norvegia, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali in tutta l’UE.