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Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) sta raccomandando nuove misure per evitare il rischio di errori dì dosaggio che hanno portato alcuni pazienti a prendere in maniera errata i medicinali contenenti metotrexato una volta al giorno invece che una volta a settimana. Le nuove misure comprendono delle restrizioni di chi può prescrivere questi medicinali, l’inserimento di avvertenze ben visibìli sulla confezione e la fornitura dì materiali educazionali per i pazienti e gli operatori sanitari. Inoltre, per aiutare i pazienti a seguire la somministrazione una volta alla settimana, le compresse contenenti metotrexato per la somministrazione settimanale saranno fornite in confezione blister e non in flaconi( o tubi).
Il metotrexato è utilizzato per trattare sia malattie infiammatorie che il cancro. Quando è utilizzato per le malattie infiammatorie, come l’artrite e la psoriasi, è assunto una volta alla settimana, mentre quando usato per alcuni tipi di cancro, il medicinale è somministrato più frequentemente e la dose utilizzata è più elevata. Errori nella prescrizione o nella dispensazione di metotrexato hanno portato i pazienti a prendere il farmaco una volta al giorno invece che una volta a settimana per le malattie infiammatorie, con gravi conseguenze, compresi casi fatali.
Il rischio di errori di dosaggio con i medicinali contenenti metotrexato è ben noto. Tuttavia, nonostante
diverse misure già in atto, questi errori continuano a essere segnalati.
Il PRAC ha esaminato le evidenze disponibili e ha raccomandato misure addizionali per ridurre il rischio di errore di dosaggio cosi che i benefici dei medicinali contenenti metotrexato continuano a superare i loro rischi. Le misure sono state concordate dopo consultazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Misure per prevenire il rischio di errore di dosaggio con Metotrexato
⦁ Solo i medici con esperienza nell’utilizzo di medicinali contenènti metotrexato possono prescriverli.
⦁ Gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o i loro tutori siano in grado di seguire il programma di dosaggio settimanale
⦁ Per evitare confusione, le raccomandazioni nelle informazioni sul prodotto per frazionare la dose deve essere eliminata per la formulazione compresse
⦁ Le confezioni di tutti i medicinali contenenti metotrexato da prendere una volta a settimana devono contenere un promemoria ben visibile su come devono essere usati questi medicinali
⦁ Scheda per il paziente che sottolinei il dosaggio settimanale per le malattie infiammatorie da
Misure per prevenire il rischio di errore di dosaggio con Metotrexato
fornire con le formulazioni orali
⦁ Gli operatori sanitari devono ricevere il materiale educazionale per ie formulazioni orali e consigliare i pazienti di conseguenza.
⦁ Le compresse devono essere disponibili in blister anziché in flaconi (o tubi) per aiutare i pazienti a seguire il dosaggio una volta alla settimana.
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che adotterà un’opinione. Gli operatori sanitari saranno informati per iscritto delle modifiche di cui sopra. I pazienti che nel frattempo hanno dubbi sul loro trattamento dovrebbero parlarne con il loro medico o il farmacista.
Maggiori informazioni sul medicinale
I medicinali contenenti metotrexato sono usati per il trattamento dei tumori come la leucemia linfoblastica e altre condizioni infiammatorie, tra cui l’artrite reumatoide, l’artrite idiopatica giovanile, la psoriasi e l’artrite psoriasica e il morbo di Crohn. II metotrexato può essere assunto per via orale o somministrato per iniezione. La maggior parte dei medicinali a base di metotrexato sono stati autorizzati tramite procedure
nazionali. Sono commercializzati in tutti i paesi dell’UE con diversi nomi commerciali tra cui: Ledertrexate, Maxtrex, Metex e Metoject.
Jylamvo (per uso orale) e Nordimet (per iniezione) sono gli unici medicinali contenenti metotrexato autorizzati con procedura centralizzata.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali contenenti metotrexato è stata avviata su richiesta della Spagna, ai sensi dell’ Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
La revisione è stata condotta dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), il comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Le raccomandazioni del PRAC saranno ora trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che adotterà un’opinione.
La fase finale della procedura di revisione è l’adozione da parte della Commissione Europea di una decisione finale legalmente vincolante applicabile a tutti gli Stati Membri dell’unione Europea.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”:
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