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L’AIFA in accordo con TEMA, raccomandano cautela nell’utilizzo del medicinale Picato (ingenolo mebutato) nei pazienti con anamnesi di carcinoma cutaneo.
Sono stati infatti segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato ed alcuni studi clinici mostrano un aumento dell’incidenza di cancro della pelle nei soggetti in trattamento con ingenolo mebutato. Gli operatori sanitari devono pertanto consigliare ai pazienti di prestare attenzione all’eventuale sviluppo di lesioni cutanee e di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si sviluppino.
La scheda tecnica di Picato contiene già un’avvertenza relativa alle segnalazioni per il cheratoacantoma e questa avvertenza è in fase di aggiornamento per menzionare anche altri tumori cutanei (quali il carcinoma a cellule basali, il morbo di Bowen ed il carcinoma a cellule squamose) e per raccomandare cautela nell’utilizzo del prodotto nei pazienti con anamnesi di carcinoma cutaneo.
In atto TEMA sta conducendo una rivalutazione di tutti i dati disponibili, anche sulla base degli studi in corso, e raccomanderà se l’autorizzazione aH’immissione in commercio del medicinale in Europa debba essere modificata.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”: http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_Asses soratoSalute/PIR DipPianifìcazioneStrategica/PIR_Servizio7
Per maggiori info scaricare la nota picato