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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con la nota allegata alla presente, intende richiamare l’attenzione degli Operatori Sanitari sull uso appropriato di clorochina ed idrossiclorochina il cui impiego in Italia, per il trattamento dei pazienti affetti da infezione da COVID-19, è stato autorizzato a totale carico del SSN – come trattamento off label – con Determinazione AIFA del 17 marzo 2020.
Poiché trattasi di medicinali che vengono utilizzati al di fuori delle indicazioni ufficialmente registrate (off-label), l’AIFA ritiene indispensabile rendere disponibile in modo continuo tutte le informazioni che si stanno accumulando in merito alla sicurezza e all’efficacia di tali trattamenti. A tal proposito, si allega il documento appositamente predisposto dall’Agenzia. Il comma 1 dell’Articolo 2 della suddetta determina dispone che “I medicinali di cui all’art. 1 dovranno essere dispensati dalle farmacie ospedaliere“.
Inoltre, con il comma 2 “È fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere tempestivamente all’area pre-autorizzazione dell’AIFA i dati relativi ai pazienti trattati con i medicinali di cui all’art. 1“.
L’AIFA evidenzia la comparsa di casi di cardiotossicità, con particolare riguardo al prolungamento dell’intervallo QT (un effetto avverso noto per questa categoria di medicinali), osservati durante il trattamento dei pazienti affetti da COVID-19 a livello mondiale.
Pertanto, prima procedere alla prescrizione dei suddetti medicinali, l’Agenzia raccomanda di sottoporre i pazienti a un’attenta valutazione clinica con particolare riferimento ai soggetti con disturbi della conduzione cardiaca, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo) o in trattamento con altre terapie.
Viene inoltre raccomandato a tutti i prescrittori di attenersi alle avvertenze e precauzioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Appare utile altresì evidenziare che nella citata determina è espressamente specificato che “L’impiego di tali farmaci e’ riferito al trattamento e non alla profilassi per il COVID-19”, e pertanto al fine di evitare pericolosi fenomeni di accaparramento che potrebbero determinare carenze a livello territoriale, nonché gravi rischi per i pazienti, la prescrizione di clorochina e idrossiclorochina da parte dei Medici di Medicina Generale deve avvenire esclusivamente nel rispetto delle indicazioni terapeutiche autorizzate (artrite reumatoide, lupus, malaria). Il presente documento è disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato della Salute alla sezione Servizio 7 – Coronavirus news ad avvisi.
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