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L’Assessorato della Salute ha inviato la Nota Informativa Importante dell’AIFA, redatta in data 17/12/2020, per informare gli operatori sanitari in merito alla NON bioequivalenza tra Epaclob (clobazam) 1 mg/ml e 2 mg/ml sospensione orale e le compresse di clobazam.
Questa conclusione si basa sui risultati di uno studio di bioequivalenza che ha rilevato che i livelli
plasmatici massimi di clobazam dopo somministrazione orale di clobazam sospensione orale 1
mg/ml e 2 mg/ml erano maggiori di quelli osservati dopo la somministrazione di una compressa da
10 mg di riferimento.
Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione di questi medicinali. In particolare,
con l’assunzione di Epaclob sospensione orale, il p.a. clobazam raggiunge concentrazioni piasmatiche più elevate rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compresse. Ciò può portare a un aumentato rischio di depressione respiratoria e sedazione, che può essere più evidente nel passaggio dalla formulazione in compresse alla sospensione orale.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione
“Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PlR_AssessoratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7
In allegato:
Nota-Informativa-Importante-su-Epaclob-clobazam-del-17-12-2020.pdf