Visits: 138
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in data 25 gennaio 2021, ha fornito nuove informazioni su11’attuale stato di carenza del medicinale Salazopyrin ENOR , 500 mg compresse gastroresistenti (AIC 012048043). Il Titolare de11’Autorizzazione a11’Immissione in Commercio (AIC) di Salazopyrin ENOR e la Pfizer Italia S.r.1.
Salazopyrin EN contiene il principio attivo sulfasalazina che all’interno dell’organismo viene scisso in due componenti: la sulfapiridina e l’acido 5-aminosalici1ico. Sulfasalazina agisce contro l’infiammazione, riduce l’attività del sistema immunitario e agisce contro i batteri.
Salazopyrin EN è indicato per trattare:
- la colite ulcerosa di media e lieve gravità, se usato come unico medicinale, oppure la colite ulcerosa grave, se usato insieme ad altri medicinali;
- il morbo di Crohn, un’infiammazione cronica de1l’intestlno;
- l’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni, se altri medicinali come gli antiinfiammatori non steroidei non hanno funzionato.
In data 10/06/2020 Pfizer Italia S.r.1. ha comunicato la carenza del medicinale a causa di problemi produttivi, che hanno determinato l’interruzione temporanea della produzione. I problemi produttivi sono attualmente risolti e la produzione è stata ripristinata; la carenza si chiuderà presumibilmente in data 31/03/2021.
Dal 09/12/2020 sono disponibili, e distribuite in modalità contingentata, confezioni che tuttavia non risultano ancora sufficientl a chiudere lo stato di carenza
L’Agenzia ha avviato un dialogo costante con l’Azienda Farmaceutica per verificare i motivi della carenza di Salazopyrin ENOR e monitorare la risoluzione degli eventi che hanno determinato la carenza. Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci contenenti lo stesso principio attivo e vista l’impossibilità da parte del titolare ad effettuare un’importazione di confezioni estere, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione a1l’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero
L’AIFA, d’accordo con il titolare AIC, desidera ricordare, ancora una volta, l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco da parte dei pazienti per evitare che si verifichino fenomeni di accaparramento. Le confezioni disponibili, se distribuite correttamente, dovrebbero essere sufficienti per garantire la prosecuzione della terapia a tutti i pazienti in trattamento, fino al ripristino regolare delle forniture.
Pertanto a partire dal 09/12/2020, il titolare AIC ha provveduto ad effettuare una distribuzione contingentata del medicinale; nello specifico, i grossisti/distributori sono riforniti con un numero di confezioni che, sulla base dei dati di vendita storici, dovrebbero essere sufficienti per garantire di soddisfare la copertura del fabbisogno per il periodo di carenza. Si invitano i grossisti/distributori a ripartire le confezioni ricevute a tutte le farmacie richiedenti, fornendo quantitativi che siano in linea con le normali richieste.
Sebbene dal 09/12/2020 siano disponibili confezioni di Salazopyrin ENR, l’Agenzia Italiana del Farmaco continuerà ad autorizzare le strutture sanitarie che ne facciano richiesta a11’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti — raggiungibile via e- mail all’indirizzo farmacicarenti pec.aifa.nov.it è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.
Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Salazopyrin ENR sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.
1 Grossisti e le Farmacie possono contattare il titolare AIC Pfizer Italia srl ai seguenti recapiti:
telefono 800053053;
mail CustomerServiceGrossisti pfizer.com; CustomerServiceFarmacie0pfizer.com
In allegato: 12029.pdf