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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 7 febbraio 2022 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative alla sicurezza dei medicinali a base di donepezil,
aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
- dopo l’immissione in commercio di donepezil, vi sono state segnalazioni relative al prolungamento dell’intervallo QTc e alla torsione di punta in associazione alla terapia;
- si raccomanda cautela in pazienti con anamnesi preesistente o familiare di prolungamento dell’intervallo QTc;
- si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che influenzano l’intervallo QTc o che inducono bradicardia;
- si raccomanda cautela nei pazienti con malattie cardiache rilevanti o squilibri elettrolitici. Nei pazienti a rischio deve essere considerato un monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG);
- aggiunta di effetti indesiderati: tachicardia ventricolare polimorfa, compresa la torsione di punta; prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma;
- aggiornamento delle interazioni tra farmaci.
L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di medicinali a base di donepezil, rammentando che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.
In conclusione, al fine di consentire un esame più approfondito della materia si allega il provvedimento indicato in oggetto (All. n. 1).
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