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Sanofi, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali EMA e l’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, desidera informare di quanto segue:
• Vandetanib non deve essere somministrato a pazienti nei quali lo stato della mutazione riarrangiata durante la trasfezione (RET) non è noto o è negativo.
• La limitazione dell’indicazione si basa sui dati dello studio randomizzato D4500C00058 e dello studio osservazionale OBS14778, che mostrano un’attività insufficiente di vandetanib in pazienti senza mutazioni RET identificate.
• Prima dell’inizio del trattamento con vandetanib, deve essere determinata la presenza di una mutazione RET mediante un test convalidato.
• Per i pazienti attualmente in trattamento e per i quali lo stato RET rimane sconosciuto o è negativo, si raccomanda agli operatori sanitari di interrompere il trattamento tenendo conto del loro giudizio sulla risposta clinica dei pazienti e sul
miglior trattamento disponibile.
In allegato: