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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nella seduta della Commissione Tecnico Scientifica del 10 marzo 2023, con determina DG – 85-2023 (all.n.1), ha deciso di sospendere l’utilizzo del medicinale antivirale Lagevrio (molnupiravir) a seguito del parere negativo formulato dal CHMP di EMA, in data 24/02/2023, per la mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri ospedalieri (all.n.2).
In particolare, l’AIFA ha disposto la sospensione dell’impiego dell’antivirale Lagevrio (molnupiravir) prodotto per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei pazienti adulti non ospedalizzati per COVID-19 con malattia lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di
rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave.
Mediante il provvedimento indicato in oggetto è stato inoltre sospeso l’accesso alla compilazione del registro di monitoraggio AIFA dell’antivirale molnupiravir da parte dei medici operanti nell’ambito delle strutture sanitarie individuate dalle Regioni e dalle Provincie autonome e disponibile all’indirizzo web: http://registri.aifa.gov.it/.
Tutti gli antivirali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta utilizzando la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.
Tale determina è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 62 del 14-3-2023 e ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione.
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