Views: 27

L’AIFA ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione terapeutica per enzalutamide, sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 EMBARK. Con questa autorizzazione enzalutamide diventa il primo ed unico inibitore del segnale del recettore degli androgeni che ha ottenuto la rimborsabilità per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio non idonei alla radioterapia di salvataggio, con Determina n° 857/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n° 151 del 2 luglio 2025.

I pazienti affetti da nmHSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con enzalutamide in associazione o meno a una terapia con analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

«La nuova indicazione di enzalutamide cambia radicalmente, nel percorso di cura del paziente con carcinoma della prostata, il ruolo dell’urologo che fino a ieri era coinvolto nella diagnosi e nel management iniziale del tumore prostatico, mentre era escluso dalla gestione delle forme più avanzate, metastatiche così come dalla gestione dei pazienti con recidiva biochimica, dopo chirurgia e/o radioterapia con intento curativo, eventualità che riguarda il 53% dei casi – dichiara Pier Luigi Bove, Professore Associato di Urologia, Dipartimento di Scienze Chirurgiche Università degli Studi di Roma Tor Vergata e Direttore UOSD Urologia Robotica e Mini Invasiva AOU Policlinico Tor Vergata (PTV), Roma – Oggi, enzalutamide ha rivoluzionato questo paradigma, perché l’urologo può intervenire precocemente e con risultati importanti in questo setting di pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi o morte per questa malattia. Inoltre, il farmaco può essere utilizzato in tutte le fasi di carcinoma prostatico avanzato/metastatico, sensibile o resistente alla castrazione».

Tra gli uomini sottoposti a un trattamento definitivo per il tumore alla prostata, come prostatectomia radicale, radioterapia o entrambe, si stima che dal 20% al 40% svilupperà una recidiva biochimica (BCR) entro dieci anni. Circa nove uomini su dieci con BCR ad alto rischio andranno incontro a malattia metastatica, e uno su tre morirà a causa del carcinoma prostatico metastatico.