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Optune Pax®️ ha ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne) per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma pancreatico localmente avanzato di origine esocrina, in associazione con gemcitabina e nab-paclitaxel (gem/nab-pac), in conformità con le raccomandazioni delle linee guida.
“L’adenocarcinoma pancreatico viene spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando i tumori sono più difficili da trattare. Di conseguenza, le opzioni terapeutiche hanno un effetto limitato e i tassi di sopravvivenza sono rimasti bassi per decenni. Tuttavia, nello studio di fase 3 PANOVA-3 con Optune Pax, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti che si trovavano in uno stadio avanzato della malattia”, ha affermato la dott.ssa Teresa Macarulla, MD, PhD, Responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Hospital Clínic di Barcellona. “Inoltre, Optune Pax ha dimostrato di ritardare la progressione del dolore, un sintomo debilitante del tumore al pancreas. Si tratta di un trattamento promettente per i pazienti che hanno urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche”.
Optune Pax è un dispositivo medico portatile che eroga Tumor Treating Fields (TTFields) in modo non invasivo tramite array indossabili. I TTFields sono campi elettrici alternati che interferiscono con i processi fondamentali per la divisione e la sopravvivenza delle cellule tumorali, provocandone la morte senza influire in modo significativo sulle cellule sane.
Il marchio CE per Optune Pax nel trattamento del carcinoma pancreatico localmente avanzato è supportato dai dati dello studio clinico di fase 3 PANOVA-3, che ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale mediana (mOS) nei pazienti trattati con Optune Pax e gem/nab-pac rispetto a quelli trattati con gem/nab-pac in monoterapia, prolungando al contempo in modo significativo il tempo alla progressione del dolore, un endpoint secondario chiave. Poiché l’uso di gemcitabina e nab-paclitaxel può variare a seconda del mercato, la destinazione d’uso approvata con il marchio CE per Optune Pax include un riferimento alle raccomandazioni delle linee guida per tenere conto di queste differenze locali.
“L’ottenimento del marchio CE rappresenta una traguardo fondamentale nel contesto del nostro impegno volto a rendere Optune Pax disponibile per le persone affette da carcinoma pancreatico localmente avanzato, una condizione che necessita di nuove opzioni terapeutiche”, ha affermato Anne Calixte de Lembeye, Senior Vicepresident per l’area EMEA e il Canada di Novocure. “Siamo orgogliosi di questo risultato e ci impegniamo a collaborare con le agenzie nazionali per garantire l’accesso a Optune Pax ai pazienti affetti da carcinoma pancreatico che potrebbero trarre beneficio dal trattamento”.
Dati a sostegno del marchio CE di Optune Pax nel carcinoma pancreatico localmente avanzato
PANOVA-3 è stato uno studio clinico internazionale, prospettico, randomizzato, in aperto (open label) e controllato di fase 3, progettato per valutare l’uso di Optune Pax in associazione a gem/nab-pac come trattamento di prima linea per il carcinoma pancreatico localmente avanzato rispetto alla sola terapia con gem/nab-pac.