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La Commissione Europea ha approvato ensitrelvir (Zokovea®) per la profilassi post-esposizione (PEP) al COVID-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
L’approvazione di ensitrelvir – prima terapia antivirale orale autorizzata nell’UE per la profilassi post-esposizione da COVID-19* – aggiunge una nuova opzione alla gamma di misure disponibili per la preparazione alle future emergenze sanitarie da COVID-19. Accanto ai vaccini, alla diagnostica e alla sorveglianza, i farmaci antivirali possono rientrare in una più ampia gamma di misure complementari a supporto della sanità pubblica.
“L’approvazione segna un cambiamento importante nel ruolo degli antivirali orali per il COVID-19: dal trattamento dei pazienti con infezione confermata alla possibilità di intervenire tempestivamente dopo una nota esposizione a un contatto infetto, con l’obiettivo di prevenire la malattia sintomatica. Accanto alla vaccinazione, ciò introduce un’ulteriore strategia di prevenzione, ampliando la gamma di strumenti disponibili per contribuire a proteggere le persone a rischio” ha dichiarato Matteo Bassetti, Professore di Malattie Infettive, Dipartimento di Scienze della Salute, Università di Genova; Direttore della Clinica Malattie Infettive, Ospedale Policlinico San Martino – IRCCS, Genova, Presidente della Società Italiana di Terapia Anti-Infettiva (SITA).
La decisione europea è supportata dai risultati dello studio multicentrico globale di Fase 3 – in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo – SCORPIO-PEP, che ha valutato ensitrelvir in persone che convivono con individui affetti da COVID-19.1 Nella popolazione dell’analisi primaria, il trattamento con ensitrelvir è stato iniziato entro 72 ore dall’insorgenza dei sintomi nel familiare convivente affetto da COVID-19.1 Ensitrelvir ha ridotto significativamente del 67% il rischio di sviluppare COVID-19 sintomatico fino al giorno 10 rispetto al placebo (ensitrelvir n=1.030; placebo n=1.011). 1 Lo studio ha arruolato più di 2.300 adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e rappresenta il primo e unico studio di fase 3 su un antivirale orale che dimostra l’efficacia nella profilassi post-esposizione al COVID-19.
Huw Tippett, CEO di Shionogi Europe, ha dichiarato: “L’approvazione di ensitrelvir (Zokovea) da parte della Commissione Europea rappresenta un importante traguardo regolatorio per Shionogi e conferma la solidità delle evidenze cliniche a supporto di ensitrelvir per la profilassi post-esposizione al COVID-19. Shionogi resta impegnata nella ricerca e sviluppo di farmaci innovativi per le malattie infettive e, attraverso l’innovazione scientifica, nel supporto alla preparazione alle emergenze di sanità pubblica.”
Al di fuori dell’UE, ensitrelvir – commercializzato con il nome Xocova® in Giappone e negli Stati Uniti – è anche approvato in Giappone per il trattamento del COVID-19 ed è approvato per la profilassi post-esposizione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in Giappone e negli Stati Uniti.