Views: 5

AIFA ha concesso, con Determina n. 1215/2025 nella G.U. n°220 del 22.09.2025, l’ammissione alla rimborsabilità perEXBLIFEP®, una combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI, complicated urinary tract infection), inclusa pielonefrite; inoltre, per polmonite acquisita in ospedale (HAP, hospital-acquired pneumonia) inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP, ventilator-associated pneumonia). Ed inoltre anche per batteriemia verificatasi in associazione certa o sospetta a una qualsiasi delle infezioni elencate in precedenza.

Le infezioni correlate all’assistenza (ICA), come le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI) e le polmoniti acquisite in ospedale (HAP/VAP), rappresentano una delle complicanze più frequenti e gravi in ambito ospedaliero e sono spesso sostenute da patogeni multiresistenti[2]. La crescente resistenza antimicrobica riduce infatti l’efficacia delle terapie disponibili e comporta un incremento delle infezioni, delle richieste di test microbiologici e delle misure di isolamento, con un impatto clinico e gestionale rilevante per gli ospedali[3]. Tra le poche opzioni terapeutiche rimaste per le infezioni gravi causate da organismi produttori di ESBL vi sono i carbapenemi; tuttavia, il loro ampio utilizzo ha favorito l’emergere di nuove resistenze, tanto che ilPiano Nazionale di Contrasto all’Antibiotico-Resistenza (PNCAR) 2022-2025 ha raccomandato una riduzione del ≥10% dei consumi entro il 2025[4]. In questo contesto di resistenze crescenti e di necessità di preservare l’efficacia dei carbapenemi, diventa cruciale disporre di nuove strategie terapeutiche. La combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam risponde a questo bisogno come valida alternativa, offrendo un profilo di attività mirato anche contro ceppi caratterizzati da più meccanismi di resistenza.

L’efficacia di cefepime ed enmetazobactam è stata dimostrata nello studio di fase III ALLIUM controllato e randomizzato in doppio cieco, per il quale sono stati arruolati 1.041 pazienti con cUTI/AP causata da batteri Gram-negativi, di cui 520 trattati con cefepime/enmetazobactam e 521 con piperacillina/tazobactam. I dati evidenziano che la combinazione di cefepime ed enmetazobactam, rispetto a quella di piperacillina/tazobactam, ha soddisfatto i criteri di non inferiorità e superiorità rispetto all’endpoint primario composito di guarigione clinica ed eradicazione microbiologica nei pazienti con cUTI/AP causata da patogeni Gram-negativi. In particolare, nel braccio trattato con cefepime/enmetazobactam è stato osservato un tasso di successo complessivo del 79,1% (273/345 pazienti), contro il 58,9% (196/333 pazienti) del braccio di confronto. Inoltre, i risultati sostengono l’efficacia costante e prolungata di cefepime/enmetazobactam nel trattamento delle cUTI/AP, offrendo un’alternativa valida e potenzialmente superiore allo standard terapeutico attuale, soprattutto in contesti ad alta prevalenza di patogeni resistenti