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Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di PADCEV™️ (enfortumab vedotin) in associazione a Keytruda®️ (pembrolizumab) come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento) e successivamente come trattamento adiuvante (dopo intervento chirurgico di cistectomia radicale), per adulti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) resecabile che non sono eleggibili a chemioterapia contenente cisplatino, nell’Unione Europea.

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., MBA, Executive Vice President & Head of Oncology Development di Astellas ha dichiarato:
“I pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo sono ad alto rischio di progressione verso malattia metastatica e, per coloro che non possono ricevere cisplatino, le opzioni terapeutiche sono storicamente limitate. I risultati dello studio EV-303 dimostrano che enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab può colmare questo gap. Il parere positivo del CHMP rappresenta un passo importante per rendere disponibile questa associazione per i pazienti che ne hanno bisogno

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di Fase 3 EV-303 (KEYNOTE-905).Nello studio EV-303, la terapia neoadiuvante e adiuvante con enfortumab vedotin in associazione a pembrolizumab è stata confrontata con la sola chirurgia in pazienti con MIBC non eleggibili o che hanno rifiutato la chemioterapia a base di cisplatino