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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota di supporto (AH. n. 1) per gli Operatori Sanitari nella prescrizione e dispensazione di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, raccomandando agli stessi di consegnare ai pazienti la “Scheda per il Paziente”.
I risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.
Nella suddetta nota si chiarisce che l’uso di tiocolchicoside è controindicato e, pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.
L’uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni pervia intramuscolare.
In conclusione, l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco – Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-seqnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Per approfondimento: leggi NOTA AIFA