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AIFA: revisione medicinali con fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina

AIFA: revisione medicinali con fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina

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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota dell’EMA (European Medicines Agency) (AH. n.1) su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina. L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti fluorouracile (noto anche come 5-fluorouracile o 5-FU) e i medicinali capecitabina, tegafur e flucitosina, che possono essere convertiti in fluorouracile nell’organismo. La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell’identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali. Il fluorouracile (somministrato per iniezione), la capecitabina e il tegafur sono farmaci antitumorali, mentre il fluorouracile per uso topico (applicato sulla pelle) è impiegato per varie patologie cutanee e la flucitosina è un medicinale utilizzato nelle infezioni fungine gravi. È noto che alcuni pazienti mancano della forma funzionante di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che è necessario per degradare il fluorouracile. L’EMA rileva che i medici prescrittori potrebbero non sapere che i loro pazienti mancano di una DPD funzionante e se a questi pazienti viene somministrato fluorouracile, o sostanze correlate, il loro organismo non può degradare il fluorouracile, con conseguente accumulo di questo nel sangue. Nella nota si chiarisce che saranno valutati i dati disponibili dei metodi di screening esistenti per rilevare il deficit di DPD al fine di esaminare la necessità di modifiche alla utilizzazione dei medicinali in questione per garantirne un uso sicuro. La revisione riguarda i medicinali a base di fluorouracile somministrati per iniezione o applicati sulla pelle, nonché i medicinali contenenti capecitabina e tegafur assunti per via orale (i cosiddetti profarmaci fluorouracilici), che vengono convertiti in fluorouracile nell’organismo. La revisione include anche la flucitosina, che è un medicinale antifungino che viene somministrato per iniezione o per via orale, e di cui una frazione è convertita in fluorouracile nell’organismo.

Per approfondimento: NOTA AIFA