Visits: 50
L’Agenzia Sanitaria Francese (ANSM) ha pubblicato nel settembre-ottobre 2018, sul proprio sito, due note informative importanti (NII) dirette ai professionisti sanitari per informarli dei risultati di uno studio farmaco-epidemiologico sul rischio di meningioma durante l’uso prolungato di ciproterone acetato (Androcur 50 e medicinali equivalenti) nelle donne. I risultati di tale studio non sono ancora stati pubblicati.
A livello nazionale, si ricorda ai prescrittori di Androcur (ciproterone acetato) di attenersi alle seguenti informazioni di sicurezza riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e rilevanti in merito al rischio di meningioma:
– in Italia l’uso di Androcur non è indicato nelle donne;
– Androcur è controindicato e non deve essere somministrato ai pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma; tale valutazione deve essere effettuata prima dell’inizio del trattamento.
– se ad un paziente trattato con Androcur viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto.
– è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione all’uso prolungato (anni) di ciproterone acetato a dosi pari o superiori a 25 mg/die;
– il meningioma rientra tra gli effetti indesiderati di Androcur che si verificano con frequenza non nota.
Le indicazioni terapeutiche approvate in Italia per il medicinale Androcur sono le seguenti:
– riduzione delle deviazioni dell’istinto sessuale negli uomini (Androcur 50 mg)
– trattamento antiandrogeno nel carcinoma prostatico inoperabile (Androcur 50/100/300 mg).
Androcur non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti maschi al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Androcur non deve essere utilizzato al di fuori delle indicazioni approvate. Il profilo beneficio-rischio di Androcur nelle indicazioni approvate nei pazienti di sesso maschile è considerato favorevole.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si possono verificare dopo l’autorizzazione di un medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta, inclusi errori terapeutici, tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it
Per maggiori dettagli scaricare la nota Aifa