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Con la circolare n. 7 del 9 febbraio 2018 e s.m.i., al fine di armonizzare i modelli di Piano Terapeutico (PT) per la prescrizione di teriparatide sul territorio regionale, con l’obiettivo di migliorare l’appropriatezza prescrittiva e facilitare il monitoraggio delle prescrizioni, è stato introdotto un PT per la prescrizione di tale principio attivo (p.a.) in ottemperanza a quanto disposto dalla vigente nota AIFA 79.
L’Agenzia Italiana del Farmaco, con determina n. 510 pubblicata nella GURI n. 75 del 29/03 c.a., ha riclassificato la specialità medicinale Movymia contente il p.a. teriparatide biosimilare. Si specifica che, ai sensi della vigente normativa regionale, i farmaci biosimilari si intendono automaticamente inseriti nel PTORS; Movymia è già commercializzato e, a breve, sarà disponibile anche un’altra specialità medicinale a base di tenparatide biosimilare.
Le specialità medicinali a base di teraparatide originatore biosimilare presentano le CB medesime indicazioni terapeutiche, lo stesso regime di fornitura A-RR ma macroscopiche differenze di prezzo (il costo di teriparatide biosimilare attualmente in commercio è inferiore alforiginatore del 35%).
Risulta pertanto necessario modificare il modello di PT per prescrizione del p.a. teriparatide. Si comunica che, a far data dal 01/10/2019 p.v., potrà essere utilizzato esclusivamente il modello di PT allegato alla presente nota. Le prescrizioni effettuate sul modello di PT antecedente potranno essere accettate sino alla naturale scadenza degli stessi.
Fermo restando che non è prevista la sostituibilità automatica, il prescrittore avrà cura indicare la specialità medicinale prescelta. Laddove non venga scelta il biologico o il biosimilare minor costo, il Farmacista avrà cura di verificare, all’atto della dispensazione, l’avvenuta compilazione del campo “Motivazione da apporre in caso di prescrizione di farmaco a maggior costo (ai sensi del D.A. 540/14)”. Il suddetto campo non andrà compilato nel caso in cui la scelta terapeutica ricada sul biosimilare, in atto meno costoso.
Resta valido quanto disposto in merito con la circolare n. 7 del 9 febbraio 2018 e s.m.i.
Come è noto, l’AIFA ha ribadito in numerosi comunicati, pubblicati sul proprio sito istituzionale, che l’approvazione dei farmaci biosimilari segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati in Europa. Ha altresì sottolineato che le evidenze ad oggi disponibili, provenienti da studi clinici dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica, supportano Tequivalenza dei biosimilari in termini di qualità, efficacia e sicurezza rispetto ai prodotti di riferimento. In particolare, nel Secondo Position-Paper l’AIFA ribadisce che “Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naive quanto per i pazienti già in cura”.
Si coglie l’occasione per ribadire che i biosimilari si confermano un valido strumento per garantire più salute ai pazienti a parità di risorse e che l’utilizzo dei medicinali a minor costo/terapia consente di liberare risorse economiche per sostenere l’utilizzo di medicinali innovativi.
Nell’esortare le SS.LL. in indirizzo a dare massima diffusione dei contenuti delal presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati, si evidenzia che la stessa ed il relativo allegato sono disponibili sul sito istituzionale dell’Assessorato della Salute alla sezione “Appropriatezza d’uso dei farmaci”.
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