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A causa della presenza di un’impurità (N-nitrosodimetilammina o NDMA), appartenente alla classe delle nitrosammine è stata sospesa la vendita, secondo il principio di precauzione, dei prodotti a base di ranitidina. Una situazione analoga si era realizzata già nel 2018 per i sartanici.
Precauzionalmente l’AIFA ha disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di farmaci contenenti ranitidina in attesa che vengano sottoposti ad accurate analisi. Analoghi provvedimenti sono stati presi o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell’Unione Europea e in altri paesi extraeuropei.
I lotti incriminati provengono tutti da un laboratorio indiano: l’officina farmaceutica Saraca Laboratories ltd – India. La NDMA è stata considerata sostanza a probabile alto indice di cancerogenesi per l’uomo dall’ Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) facente capo all’Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
La Sandox, divisione del gruppo Novartis, ha annunciato dal canto suo la decisione della sospensione della commercializzazione dei prodotti a base di ranitidina come ‘mossa precauzionale’, in attesa dell’esito delle indagini sui prodotti effettuate dall’EMA e dalla FDA americana.
Il problema dell’acquisto da parte delle aziende italiane o comunque europee di farmaci contenenti principi attivi provenienti da laboratori siti in paesi dove la deregulation sia dal punto di vista della sicurezza e dell’efficacia ma anche dell’impatto ambientale, deve fare riflettere. Questo ulteriore episodio deve rappresentare uno sprone per la classe politica italiana e europea che devono farsi carico della soluzione di questo gravissimo problema che coinvolge la sicurezza della popolazione, soprattutto nelle fasce più deboli: anziani, bambini e gravide.
Per maggiori dettagli leggi nota EMA: il documento