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EMA informa in merito all’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), riscontrata in un ristretto numero di medicinali contenenti metformina al di fuori dell’Europa. I livelli riscontrati sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua.
Al momento non vi sono dati che indichino che i medicinali a base di metformina in Europa siano coinvolti; le Autorità europee stanno avviando una collaborazione con le Aziende farmaceutiche per testare i medicinali in commercio in Europa.
I pazienti nell’unione europea devono continuare ad assumere i medicinali a base di metformina come di norma. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione “Farmacovigilanza — Note Informative e comunicati“:
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR _LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSa
lute/PIR_DipPianifìcazioneStrategica/PIR Servizio7
Per maggiori info scaricare il docuento: