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La FNOMCeO segnala che sulla Gazzetta ufficiale n. 152 del 17-06-2020 è stata pubblicata la determina dell’AIFA indicata in oggetto (All. n. 1).
In particolare si sottolinea che è adottata la Nota 97, al fine di garantire misure urgenti relative alla prescrizione da parte degli specialisti e dei medici di medicina generale dei nuovi anticoagulanti orali ad azione diretta (NAO/DOAC: dabigatran, apixaban, edoxaban, rivaroxaban) e degli antagonisti della vitamina K (AVK: warfarin e acenocumarolo), limitatamente alle confezioni autorizzate per il trattamento della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) di cui all’allegato 2 che costituisce parte integrante della determina stessa.
La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D dell’allegato 1 della suddetta Nota.
La prescrizione dovrà essere accompagnata dalla compilazione della scheda di valutazione della prescrizione e del follow-up da parte dello specialista o del medico di medicina generale. Una copia della scheda dovrà essere conservata dal prescrittore e una consegnata al paziente, in previsione del successivo aggiornamento periodico in occasione del follow-up. I medici di medicina generale e gli specialisti devono attenersi, a supporto delle loro scelte prescrittive, ai contenuti della guida alla prescrizione degli inibitori della vitamina K (AVK) e degli inibitori diretti della trombina o del fattore Xa
(NAO/DOAC) nella FANV (sub allegato 2 dell’allegato 1), nonchè alle raccomandazioni pratiche sulla gestione degli anticoagulanti in occasione di procedure diagnostiche ed interventi chirurgici (suballegato 3 dell’allegato 1).
Il regime di fornitura delle altre indicazioni degli AVK e dei NAO/NOAC rimane invariato.
La terapia anticoagulante nella FANV deve essere personalizzata considerando innanzitutto il rischio trombo-embolico ed emorragico individuale, ma anche le caratteristiche di ciascun paziente tenendo conto in particolare della presenza di fattori in grado di influenzare la scelta terapeutica (es. le terapie farmacologiche concomitanti, la storia clinica, le patologie concomitanti e la compliance al trattamento).
In particolare, la prescrizione di una terapia anticoagulante richiede una più accurata valutazione nei soggetti anziani/grandi anziani.
Si tratta, infatti, di una popolazione ad alto rischio sia embolico sia emorragico, a maggior rischio di repentine variazioni nella funzionalità renale anche di notevole entità sia per condizioni intercorrenti (febbre, disidratazione, scompenso cardiaco, ecc.), sia per gli effetti di trattamenti concomitanti (ACE inibitori, sartani, diuretici, ecc.) In questi soggetti è necessario uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio per cogliere tempestivamente variazioni che richiedano una rivalutazione del tipo e/o del
dosaggio del farmaco anticoagulante utilizzato.
La determina ha validità di centoventi giorni decorrenti dal giorno successivo alla sua data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
La determina, comprensiva dei suoi allegati, è disponibile sul sito istituzionale dell’Agenzia italiana del farmaco, nella sezione Note AIFA, al link www.aifa.gov.it/noteaifa
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