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L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in data 30/06 ha pubblicato un comunicato stampa per richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sulle indicazioni terapeutiche autorizzate dei medicinali oppioidi, con particolare riferimento a quelli contenenti fentanil e tramadolo, sottolineando che esse non comprendono il dolore di lieve entità.
A seguito di un approfondimento sull’uso e sul rischio di abuso e dipendenza dei medicinali oppioidi, sono state analizzate le segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza per i tali medicinali. Per i medicinali contenenti fentanil e tramadolo è stato spesso rilevato l’utilizzo per periodi prolungati ed è stato osservato un cospicuo numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti all’uso per indicazioni terapeutiche non autorizzate, quali il trattamento di stati dolorosi di lievi entità come l’emicrania, la cefalea, nevralgia, dismenorrea, emorroidi, mal di denti, etc…
La comunicazione è quindi volta ad evidenziare le indicazioni appropriate di fentanil e tramadolo senza penalizzare l’utilizzo degli oppioidi nella terapia del dolore. In particolare:
Tramadolo è indicato solo per il trattamento del dolore da moderato a grave, come pur in dolori indotti
da interventi diagnostici e chirurgici;
Fentanil è indicato per la gestione del dolore cronico grave che richiede la somministrazione continua a lungo termine di oppioidi ovvero per il trattamento del dolore episodico intenso in pazienti già in terapia
di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro (ad esclusione della soluzione
iniettabile).
L’Agenzia comunica altresì che, a seguito di una recente disposizione, è stata introdotta la limitazione della durata massima di terapia a 30 giorni per le prescrizioni dei medicinali contenenti il principio attivo tramadolo da solo e/o in associazione.
Il comunicato è disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione
“Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIL_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7
Per i dettagli scaricare: