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Comunicato EMA su ulipristal acetato 5 mg – limitazioni nell’uso

Comunicato EMA su ulipristal acetato 5 mg – limitazioni nell’uso

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L’Assessorato della Salute invia il Comunicato Stampa dell’EMA, redatto in data 13/11/2020, per informare gli operatori sanitari in merito alle restrizioni nell’uso dei medicinali a base di ulipristal acetato 5 mg introdotte dall’EMA in seguito al riscontro di grave danno epatico. In particolare è stato stabilito di
limitare l’uso di questi medicinali al solo trattamento dei fibromi uterini in donne in pre-menopausa
per le quali l’intervento chirurgico (compresa l’embolizzazione dei fibromi uterini) non è adeguato o non si è rivelato efficace. I medicinali a base di ulipristal acetato 5 mg non devono essere utilizzati per controllare i sintomi dei fibromi uterini in attesa del trattamento chirurgico, Ulipristal acetato è inoltre autorizzato come medicinale monodose per la contraccezione d’emergenza; la raccomandazione in questione non riguarda questi contraccettivi d’emergenza monodose in quanto non sono state sollevate preoccupazioni riguardo al danno epatico con tali medicinali.

Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione ‘’Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSa
lute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7

In allegato: