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L’AIFA ha reso pubblica una nota in cui si informa circa i rischi derivanti a seguito di somministrazione di farmaci a base di carbimazolo o tiamazolo.
In Italia non sono attualmente autorizzati medicinali a base di carbimazolo, ma sono in commercio medicinali a base di tiamazolo (metimazolo).
In particolare: sono stati segnalati casi di pancreatite acuta con l’utilizzo di medicinali a base di carbimazolo/tiamazolo. E’ necessaria la sospensione immediata del trattamento per i pazienti che manifestano pancreatite acuta in seguito ad esposizione a carbimazolo/tiamazolo. Il carbimazolo/tiamazolo non deve essere risomministrato, e tali pazienti devono passare ad una terapia alternativa sulla base di una valutazione individuale dei benefici e dei rischi per ciascun paziente. Deve essere evitata la successiva riesposizione al carbimazolo/tiamazolo in quei pazienti che hanno già manifestato in passato una pancreatite acuta a seguito dell’esposizione a carbimazolo o tiamazolo, dato che si potrebbe verificare una pancreatite acuta potenzialmente fatale, con un tempo di insorgenza ridotto.
Inoltre, viene rafforzata l’avvertenza sulla contraccezione, poiché una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l’evidenza che il carbimazolo/tiamazolo possa essere associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare quando somministrato nel primo trimestre di gravidanza e ad alte dosi. Le malformazioni segnalate includono aplasia congenita della cute (assenza di una porzione di pelle, spesso localizzata sulla testa), malformazioni cranio-facciali (atresia coanale; dismorfismo facciale), difetti della parete addominale e del tratto gastrointestinale (esonfalo, atresia esofagea, difetto del dotto onfalomesenterico), e difetto del setto ventricolare. Si raccomanda perciò l’utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile in trattamento con carbimazolo/tiamazolo e la somministrazione del farmaco durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso.
In conclusione, l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco – Sito web: http://www.aqenziafarmaco.qov.it/content/come-seqnalare-una-sospetta-reazione-awersa o direttamente on-line all’indirizzo http://www.vigifarmaco.it.
Per approfondimento leggi la: NOTA INFORMATIVA