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Nota AIFA 97 con chiarimenti su anticoagulanti

Nota AIFA 97 con chiarimenti su anticoagulanti

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L’Assessorato della Salute comunica che a seguito della recente introduzione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) della nota 97, continuano a pervenire numerose richieste di chiarimenti in merito all’applicazione delle disposizioni conseguenti a tale provvedimento.
Appare utile, quindi, riassumere le indicazioni fin qui fomite a seguito di specifiche richieste, al fine di rendere omogenea l’applicazione della suddetta nota AIFA 97 da parte di tutti gli Operatori Sanitari coinvolti, ciascuno per i profili di propria competenza.
La nota AIFA 97 deve essere apposta esclusivamente sulle prescrizioni SSN di anticoagulanti (AVK e NAO/DOAC) effettuate per la prevenzione dell’ictus in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV).
Tali prescrizioni, per essere spedite con oneri a carico del SSN, devono essere corredate dalla scheda di prescrizione di cui all’allegato 1 della nota medesima.
La scheda di prescrizione è costituita da due sezioni. Al riguardo, si precisa che al fine di facilitare la prescrizione, garantendo al contempo la raccolta di tutti i dati indispensabili per il monitoraggio, in caso di prescrizione a seguito di follow up, può essere compilata soltanto la sezione 2 opportunamente modificata (tra l’altro sono stati introdotti il campo relativo al “farmaco prescritto” e quello cui appone il numero di confezioni), che si allega alla presente nota. Si evidenzia che, in caso di riduzione della dose di NAO/DOAC è fondamentale compilare l’apposito campo “Motivare la riduzione della dose”.
Per le prescrizioni di NAO/DOAC, in alternativa alla scheda di cui al citato allegato 1, lo
Specialista già autorizzato può compilare la scheda web based sia per i nuovi pazienti che per la prosecuzione di terapia. In tal caso, la prescrizione SSN – che deve comunque recare la dicitura nota AIFA 97 – dovrà essere corredata esclusivamente dalla copia del PT web based.
A far data dall’entrata in vigore della nota, il MMG non può più “prorogare” la validità di un PT web based in scadenza. Per garantire la prosecuzione della terapia di un paziente già in trattamento, deve compilare la scheda cartacea di cui all’allegato 1 della nota AIFA 97.
I PT web based prorogati in data antecedente all’entrata in vigore della nota AIFA 97 sono validi fino alla loro naturale scadenza.
Per le prescrizioni di AVK effettuate per indicazioni diverse da ‘”prevenzione dell’ìctus in pazienti affetti da FANV”, non va apposta la nota AIFA 97 e non deve essere compilata la scheda cartacea di cui all’allegato 1.
Le prescrizioni di NAO/DOAC per l’indicazione “trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare e la prevenzione delle recidive di tromboembolismo venoso in adulti”, sono
riservate agli Specialisti autorizzati, effettuate solamente attraverso i PT web based e spedite in
Distribuzione per Conto (DPC).
Le prescrizioni di NAO/DOAC per l’indicazione “profilassi del TEV dopo interventi di artroprotesi di ginocchio e anca” sono riservate agli specialisti autorizzati e soggette ad esclusiva distribuzione diretta.
Infine, appare utile evidenziare che l’AIFA non ha autorizzato l’impiego con oneri a carico del SSN di Eparine a Basso Peso Molecolare come “terapia ponte” tra una ciclo di NAO/DOAC ed un altro, qualora si verifichino discontinuità nelle prescrizioni.
Si ricorda infine che tutti i NAO/DOAC sono sottoposti a monitoraggio addizionale da parte dell’AIFA e pertanto gli Operatori Sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse (gravi, non gravi, attese e non attese).

Per i dettagli scaricare:

Per altre info cliccare i seguente link per leggere gli articoli precedentemente pubblicati su Messina Medica:

https://www.messinamedica.it/2020/07/prescrivibilita-della-terapia-anticoagulante-orale-nel-trattamento-della-fibrillazione-atriale-non-valvolare-fanv-ai-sensi-della-nota-aifa-97-precisazioni-dellagenzia-italiana-del/

https://www.messinamedica.it/2020/07/nota-aifa-su-prescrivibilita-della-terapia-anticoagulante-orale-nel-trattamento-della-fibrillazione-atriale-non-valvolare-fanv/