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L’Assessorato della Salute ha inviato il Comunicato Stampa dell’EMA, redatto in data 04/09/2020, per informare gli operatori sanitari in merito alla conclusione della revisione, effettuata dal PRAC in ambito europeo, sui medicinali a base di ulipristal acetato. Il PRAC ha confermato che ulipristal acetato da 5 mg
(Esmya e medicinali generici), utilizzato per il trattamento dei sintomi dei fibromi uterini, può causare danni al fegato, compresa la necessità di trapianto di fegato.
Poiché non è stato possibile identificare quali pazienti fossero maggiormente a rischio, o le misure che potessero ridurre il rischio, il PRAC ha concluso che i rischi di questi medicinali superano i loro benefici
e che essi non devono essere commercializzati nell’UE. Pertanto ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali.
La raccomandazione del PRAC sarà ora inoltrata al Comitato per i medicinali per uso umano
(CHMP) dell’EMA, che adotterà il parere dell’Agenzia.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione
“Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati“:
http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSa
lute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7
In allegato: