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Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2023, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464, in particolare:
- elenco delle confezioni dei medicinali omeopatici in possesso di AIC rilasciata a conclusione del procedimento di valutazione della domanda di rinnovo dell’autorizzazione ope legis ai sensi della Legge 190/2014, art. 1, comma 590, relative al periodo 2016-2023;
- elenco delle nuove confezioni dei medicinali omeopatici autorizzati successivamente al rilascio dell’AIC;
- elenco dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis in accordo alle previsioni della Legge 160/2019, art. 1, comma 464, nelle more della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia.
L’elenco cumulativo 2016-2023 contiene le confezioni dei medicinali omeopatici per i quali è stata rilasciata l’AIC secondo la procedura prevista dalla Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e sostituisce i precedenti elenchi aggiornati al 30.06.2023. L’attuale aggiornamento ha previsto anche l’eliminazione delle confezioni dei medicinali omeopatici oggetto di revoca/rinuncia.
In aggiunta, sono resi disponibili gli elenchi delle nuove confezioni autorizzate successivamente al rilascio dell’AIC secondo la procedura prevista dalla Legge 190/2014, art. 1, comma 590, in accordo alle procedure post-autorizzative in vigore, nonché l’elenco dei medicinali omeopatici che, seppur privi di AIC, sono autorizzati alla commercializzazione nelle more della valutazione del dossier da parte dell’Agenzia. Quest’ultimo elenco include anche medicinali omeopatici per i quali la valutazione da parte dell’AIFA si è conclusa positivamente, ma il cui provvedimento autorizzativo è in corso di elaborazione.
Per avere un quadro completo di tutte le confezioni e di tutti i medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione, è necessario, quindi, che gli elenchi siano consultati congiuntamente.
Si ricorda che per i medicinali omeopatici che hanno ottenuto l’AIC, fino al termine della commercializzazione delle scorte, è possibile trovare sul mercato confezioni nelle quali non è indicato il numero di AIC e le informazioni relative al prodotto non sono state ancora aggiornate con quelle autorizzate nel provvedimento autorizzativo.
Inoltre, l’elenco dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione ope legis, riporta i prodotti così come presentati dall’Azienda richiedente in fase di presentazione dell’istanza e, pertanto, potrebbero subire modifiche fino al completamento della procedura.
Infine, si suggerisce di far riferimento anche alle precedenti comunicazioni pubblicate sul sito dell’AIFA in quanto riportano informazioni utili per gli operatori del settore e per i titolari, al fine di individuare, per ogni confezione, il possesso o meno di tutti i requisiti previsti dall’art. 16 del D.lgs. 219/2006, per gli adempimenti dovuti nella fase post-autorizzativa. Si rammenta infatti che, in virtù delle disposizioni normative nazionali (Legge n. 189/2012, art. 13, comma 1), anche i prodotti comprendenti confezioni che non soddisfano pienamente i requisiti dell’art. 16, comma 1 del D.lgs. 219/2006 (ad esempio tinture madri, via di somministrazione diversa da quella orale, prodotti concentrati) hanno usufruito dell’accesso alla procedura semplificata di registrazione e per tali prodotti può essere previsto l’obbligo di prescrizione medica e il rinnovo dell’AIC.
Gli elenchi sono oggetto di aggiornamento periodico.
(Fonte: www.aifa.gov.it)