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Con la Determina 9 marzo 2021, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha definito le modalità e le condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab, ai sensi del Decreto 6 febbraio 2021.
Nello specifico, l’AIFA ha stabilito che la selezione dei pazienti candidabili al trattamento è affidata ai “medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA e, più in generale, ai medici che abbiano l’opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da infezione da Sars-Cov-2 di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati e di indirizzarli rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento ”.
La prescrizione del farmaco deve essere effettuata sul Registro di monitoraggio AIFA mediante compilazione della scheda raccolta dati informatizzata, secondo le indicazioni pubblicate sul sito del1’Agenzia e allegate alla presente, da parte dei Centri attualmente individuati dalla
Regione, il cui elenco viene allegato alla presente e potrà essere aggiornato con l’inclusione di nuove Strutture.
La prescrizione e il trattamento devono garantire la somministrazione del prodotto il più precocemente possibile rispetto all’insorgenza dei sintomi e comunque non oltre i dieci giorni dall’inizio degli stessi. La somministrazione del farmaco deve essere effettuata in un setting assistenziale che consenta una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi.
La struttura sanitaria responsabile dell’impiego dei medicinali a base di anticorpi monoclonali è tenuta ad acquisire il consenso informato nei modi e con gli strumenti previsti dall’art. 1, comma 4, della legge n. 2019/2017.
Si riportano di seguito i criteri di selezione dei pazienti stabiliti dall’AIFA.
Criteri di selezione dei pazienti
| Tabella 1. Criteri di selezione dei pazienti candidabili alla terapia con anticorpi monoclonali per COVD-19 inclusi nel DM del 6 febbraio 2021 (GU n. 32 del 8-2-2021). |
| BMI>35 |
| Soggetti cronicamente sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi |
| Diabete mellito non controllato (HbA1c>9.0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche |
| Immunodeficienze primitive |
| Immunodeficienze secondarie con particolare riguardo ai pazienti onco-ematologici in trattamento con farmaci mielo/immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure. |
| >65 anni (in questo caso deve essere presente almeno un ulteriore fattore di rischio) |
| ? 55 anni conmalattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo)BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche (soggetti affetti da fibrosi polmonare o che necessitano di 02-terapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2) |
| 12-17 anni con: BMI ? 85esimo percentile per età e genere;anemia falciforme;malattie cardiache congenite o acquisite;malattia del neurosviluppo,dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, etc);asma, o altre malahie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo. |
| Sono esclusi soggetti ricoverati per COVID-19, o che ricevono ossigenoterapia per COVID-19 |
Per una più chiara definizione del percorso assistenziale, finalizzato al trattamento con anticorpi monoclonali dei pazienti con infezione da Sars-Cov-2, si riporta di seguito quanto definito a livello regionale per l’accesso alla terapia.
In allegato:
Centri-individuati-per-la-somministrazione-degli-anticorpi-monoclonali-per-i-pazienti-Covid.doc
Determina_DG-274-2021_anticorpo-monoclonale-bamlanivimab.pdf