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Arriva il parere positivo per una nuova combinazione farmaceutica utile ai pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che hanno ricevuto due precedenti regimi di trattamento antitumorale, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, agenti anti-VEGF e/o anti-EGFR: si tratta dell’uso combinato trifluridina/tipiracil e bevacizumab, annunciato da Servier.
Josep Tabernero, MD, PhD, responsabile dell’Oncologia Medica dell’Ospedale Universitario Vall d’Hebron di Barcellona e principal investigator dello studio SUNLIGHT, ha dichiarato: “Una percentuale importante di pazienti affetti da cancro del colon-retto svilupperà una recidiva metastatica. Per coloro che hanno smesso di rispondere ai regimi chemioterapici, le possibilità di trattamento sono limitate, con un impatto sulla loro sopravvivenza. Data l’urgente necessità di nuove opzioni efficaci, il parere positivo del CHMP era molto atteso”.
Il parere positivo del CHMP si basa sui dati clinici dello studio SUNLIGHT.
Claude Bertrand, Executive Vice President R&D e Chief Scientific Officer di Servier, ha dichiarato: “Trifluridina/tipiracil ha già un impatto significativo sulla gestione del cancro colorettale metastatico in tutta Europa. Siamo lieti che il CHMP abbia espresso un parere positivo su questa nuova combinazione terapeutica, il cui imminente arrivo rappresenterà un altro importante progresso nel trattamento di questa neoplasia devastante, in aumento in Europa e nel mondo. Infine, questo traguardo illustra l’impegno del nostro Gruppo in oncologia, portando nuove opzioni terapeutiche a pazienti affetti da tumori difficili da trattare.”
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo, con oltre 1,9 milioni di nuove diagnosi nel 20202 pari a circa il 10% dei casi di cancro totali. Circa il 70% dei pazienti affetti da CRC svilupperà una recidiva metastatica, e la sopravvivenza globale mediana nel mCRC refrattario è compresa tra 4 e 8 mesi. Il CRC è la seconda causa di mortalità per cancro, con oltre 930.000 decessi a livello mondiale nel 2020. Si prevede che l’incidenza mondiale del cancro colorettale supererà i 3 milioni di casi all’anno entro il 2040 e che il numero di decessi aumenterà di oltre il 70%, raggiungendo 1,6 milioni all’anno.
Il parere positivo del CHMP sulla combinazione trifluridina/tipiracil e bevacizumab, in pazienti con mCRC refrattario, sarà sottoposto alla Commissione Europea (CE) per la decisione finale. La decisione sarà applicabile a tutti i 27 Stati membri dell’UE più Islanda, Norvegia, Irlanda del Nord e Liechtenstein.
Trifluridina/tipiracil è approvato dall’EMA come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRC che sono stati precedentemente trattati, o non sono considerati candidati per il trattamento, con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, farmaci anti-VEGF e anti-EGFR;6 e carcinoma gastrico metastatico, compreso l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che sono stati precedentemente trattati con almeno due regimi di trattamento sistemico per la malattia avanzata.