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Attraverso i dati afferenti da tutto il territorio nazionale è possibile, infatti, ottenere una valutazione della sicurezza dei vaccini somministrati in Italia valutando le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini sia spontanee (farmacovigilanza passiva) che stimolate da opportuni studi indipendenti (farmacovigilanza attiva), che vengono condotti dalle Regioni in collaborazione con AIFA.
La registrazione di tutte le segnalazioni provenienti sia dalle figure professionali del settore sanitario che dai cittadini, viene inserita nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
In essa vengono registrati, per poi essere analizzati nel dettaglio tutti gli eventi avversi segnalati dopo la somministrazione del vaccino (Adverse Event Following Immunization – AEFI) che non necessariamente presentino una relazione causale con essa, ma che richiede ulteriori approfondimenti (sospetto evento avverso che si manifesta in coincidenza temporale con la/le vaccinazione/i). Lo studio delle reazioni parte dalla
verifica quotidiana della qualità delle singole schede
Sulla base delle informazioni ottenute si studia il nesso di causalità delle sospette reazioni avverse gravi prendendo in considerazione vari fattori: l’intervallo tra la somministrazione del vaccino e la sospetta reazione rispetto a una finestra temporale di riferimento, la plausibilità biologica, la frequenza dell’evento nella popolazione generale, la presenza di altre condizioni cliniche o terapie farmacologiche che possano determinare o concorrere all’insorgenza della reazione e le evidenze della letteratura scientifica.
Il nesso di causalità è considerato correlabile quando l’associazione tra evento e vaccino è plausibile e non correlabile quando le evidenze disponibili sono contrarie (intervallo temporale troppo ampio o troppo breve, altra causa nota, ecc.).
In presenza di più fattori concomitanti che non permettano di stabilire se il vaccino abbia avuto un ruolo causale o meno, il nesso di causalità è indeterminato.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa per le quali non ci sono informazioni sufficienti alla valutazione vengono categorizzate come non classificabili.
Il totale delle segnalazioni inserite nel 2020 e valutabili ai fini dell’analisi descrittiva generale è pertanto di 5.352 (12,9% delle segnalazioni totali presenti in RNF per il 2020, relative sia a farmaci che a vaccini).
Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2020 sono state effettuate 17,9 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini, mentre le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 1,9 per 100.000 dosi.
Le reazioni avverse osservate come più frequenti (> 1.000 eventi) sono attese e corrispondono a febbre (rialzo temperatura corporea ≤39,5°), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo). Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni.
Meno comuni (>500 e <1.000 eventi) sono risultate le reazioni avverse quali irritabilità, pianto inconsolabile (da intendersi come manifestazione dello stato di malessere del bambino) e iperpiressia (temperatura corporea ≥39,5°).
Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note e attese come iporeattività, diarrea, nausea, vomito, dolore non altrimenti specificato, edema, cefalea, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vegetative come ipotensione, lipotimia, sudorazione, ecc.), astenia, orticaria e prurito, artralgia, inappetenza e convulsioni febbrili.
Nel 95% dei casi non gravi di cui è noto l’esito, la reazione avversa era già risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.
Tutte le informazioni complete sul Rapporto Vaccini 2020 lo trovate al link “https://www.aifa.gov.it/documents/20142/241052/Rapporto_Vaccini_2020.pdf”