Decreto 31 maggio 2019: abrogazione del decreto 12 dicembre 2003 recante “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini”

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Sulla Gazzetta Ufficiale n. 216 del 14 settembre 2019 è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute indicato in oggetto, per mezzo del quale si è “ritenuto opportuno abrogare il citato decreto del Ministro
della salute 12 settembre 2003 allo scopo di rendere coerente la normativa nazionale alla sopravvenuta normativa comunitaria in materia di farmacovigilanza e, in particolare, di segnalazione delle sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso l’utilizzo di sistemi informatici”.
Si rileva che l’art. 1 del provvedimento prevede che: “1. Il decreto del Ministro della salute 12 settembre 2003, recante “Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini”, è abrogato.
2. Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i medici e altri operatori sanitari con la relativa guida alla compilazione, sono predisposte dall’Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell’art. 22 del decreto 30 aprile 2015, recante “Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’art. 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (legge di stabilità
2013)”, e pubblicate sul sito istituzionale della medesima Agenzia.”

Per maggiori dettagli scaricare ALLEGATO_COM._117