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Farmaci retinoidi: modifica AIC ZORIAS

Farmaci retinoidi: modifica AIC ZORIAS

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Federfarma desidera aggiornare le organizzazioni in indirizzo sul farmaco Zorias in quanto, come  preannunciato dall’AIFA, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2019, l’estratto della Determina AIFA di modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco in oggetto (2019_435all.1), in vigore dal 17 ottobre 2019, che annulla e sostituisce la precedente variazione pubblicata sulla G.U. parte II del 2 luglio 2019 (cfr. circolare Federfarma n. 355 del 23 agosto 2019).

 

Con il provvedimento in esame,  oltre a confermare la modifica del regime prescrittivo da ricetta non ripetibile (RNR) a ricetta non ripetibile limitativa (RNRL),  l’AIFA ha confermato, per la prescrizione e dispensazione della specialità medicinale ZORIAS,  quanto anticipato  con la propria  nota prot. 101699 del 12 settembre 2019 formulata in riscontro alle cautele già suggerite da Federfarma alle farmacie (cfr. precedenti), ossia:

  1. prevedere che la prima prescrizione avvenga da parte di specialista in dermatologia attraverso la redazione di un piano terapeutico della validità di mesi 6 destinato al MMG; le prescrizioni successive possono essere effettuate anche dal medico di medicina generale;
  2. obbligo di compilazione da parte del medico specialista e successivamente da parte del MMG, al momento della prescrizione, della “check list” allegata alla determina; il titolare AIC dovrà fornire tale “check list” ai medici dermatologi;
  3. restringere la validità della ricetta a soli 7 giorni dalla data di esito negativo del test di gravidanza da effettuarsi sotto  controllo  medico; la data di certificazione di non gravidanza deve essere riportata sulla ricetta.
  4. verifica, da parte del  farmacista,  che la ricetta riporti  le informazioni richieste, ovvero la data di certificazione della paziente e che il numero di confezioni rispetto alla posologia prescritta  non ecceda i 30 giorni di terapia. Nel caso in cui la ricetta non riporti tali informazioni o ecceda tale limite, il farmacista dovrà chiedere chiarimenti al medico prescrittore.