Views: 778
Federfarma ha cura di trasmettere la nota prot. n. 11142 del 31 marzo 2020 con la quale l’Istituto Superiore di Sanità ha riscontrato il quesito formulato in data 13 marzo 2020 dalla scrivente in relazione alla vendibilità in farmacia del test Coronavirus Quick Test della ditta Superbio (allegato n. 1).
Al termine delle sue valutazioni la nota dell’ISS formula le seguenti conclusioni:
- non è disponibile alcun dato che comprovi l’attendibilità scientifica del dispositivo “Coronavirus Quick Test” della ditta Superbio”;
- non è possibile dispensare il dispositivo al pubblico (utilizzatori profani) tramite le farmacie in quanto:
- Il certificato SB20200309-001 “Verification of CE Registration”, riporta che il dispositivo sarebbe conforme all’Allegato III della direttiva 98/79/CE. Si precisa che, il dispositivo per essere destinato all’uso dei profani, deve essere invece certificato in base all’Allegato III.6 della direttiva, che comporta il coinvolgimento di un Organismo Notificato per il processo di valutazione della conformità. Tale processo prevede che sul dispositivo e nelle Istruzioni per l’uso venga apposto il marchio CE seguito dal numero dell’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione. Tali informazioni non sono presenti in nessuno dei documenti esaminati.
- il dispositivo per le informazioni a corredo fornite con le istruzioni per l’uso non risulta conforme alla Direttiva 98/79/CE sia per l’uso professionale che per l’utilizzo da parte dei profani.
In allegato: