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L’Assessorato della Salute ha inviato il Comunicato EMA, redatto in data 30/04/2020, per informare gli operatori sanitari in merito alla sospensione dell’uso in tutta l’Europa dei medicinali a base di ranitìdina a causa della presenza dell’impurezza N-nitrosodimetilammina (NDMA), seppure in bassi livelli, classificata
quale cancerogeno per l’uomo.
Molti medicinali a base di ranitìdina non sono disponibili in Europa già da diversi mesi in quanto le autorità nazionali ne hanno bloccato i lotti in via precauzionale, mentre era in corso la valutazione della revisione da parte di EMA. Esistono infatti evidenze che l’NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitìdina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è tuttavia chiaro se l’NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitìdina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alla luce di queste incertezze, il CHMP dell’EMA ha raccomandato di sospendere in via precauzionale l’uso di questi medicinali nell’unione europea.
Il documento sarà a breve disponibile sul sito istituzionale dell’Assessorato alla sezione
“Farmacovigilanza – Note Informative e comunicati”: http://pti.regione.sicilia.it/portal/page/portal/PIR_PORTALE/PIR_LaStrutturaRegionale/PIR_AssessoratoSalute/PIR_DipPianificazioneStrategica/PIR_Servizio7
In allegato: