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L’Assessorato della Salute informa che con con il Comunicato Stampa dell’EMA del 27/03/2020, che si riallega, sono stati informati gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni per limitare l’uso dei medicinali a base di fosfomicina.
In seguito a una revisione, condotta a livello europeo, sulla sicurezza ed efficacia di questi antibiotici, l’EMA ha raccomandato l’uso dei medicinali a base di fosfomicina, somministrati per infusione in vena, soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati. Era stato altresì raccomandato di continuare ad utilizzare i medicinali a base di fosfomicina per via orale per curare le infezioni non complicate delle vie urinarie nelle donne e nelle adolescenti e per prevenire l’infezione negli uomini che sono sottoposti a una biopsia prostatica.
Poiché i dati disponibili non sono sufficienti a confermare i benefici per i pazienti, l’EMA ha anche raccomandato di interrompere l’utilizzo di questi medicinali per via orale nei bambini
(fosfomicina granulato 2) gì e l’utilizzo delle formulazioni intramuscolari.
Si allegano pertanto i provvedimenti dell’AIFA con i quali è stato disposto la sospensione dell’AIC dei medicinali a base di fosfomicina granulato 2 g per uso pediatrico.
In allegato: