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Federfarma informa che con la Determina Aifa n. 998/2020 dell’8 ottobre 2020 (allegato n.1) pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 251 del 10 ottobre 2020, è stato modificato, a decorrere dal 11 ottobre 2020, il regime di fornitura della specialità medicinale ELLAONE (ulipristal acetato) nelle seguenti confezioni :
A.I.C. n. 039366012 – ELLAONE*1CPR 30MG (confezione ad esaurimento scorte)
A.I.C. n. 039366024 – ELLAONE*1CPR 30MG (confezione non in commercio)
A.I.C. n. 039366036 – ELLAONE*1CPR RIV 30MG
da «Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)» per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e «Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)» per le pazienti maggiorenni;
a «Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)».
La dispensazione del farmaco deve avvenire contemporaneamente alla consegna di un opportuno materiale informativo sulla contraccezione, il cui modello è allegato alla presente determina e che si allega per opportuna conoscenza alla presente circolare (allegato n. 2)
Detto materiale informativo deve essere allegato alle singole confezioni di ELLAONE e deve essere consegnato alle pazienti, da parte del farmacista, in formato cartaceo al momento della dispensazione delle singole confezioni del medicinale.
Tenendo conto che la consegna di detto materiale, attesa l’unicità della formulazione presente nella determina, dovrà essere consegnato a chiunque richieda il farmaco in esame, la scrivente è già intervenuta (allegato n. 3) nei confronti dell’Azienda titolare dell’AIC di Ellaone per conoscere, con urgenza, le modalità con le quali intenderà porre a disposizione delle farmacie il suddetto materiale.
In attesa del riscontro dell’Azienda e nel riservarsi di tornare a breve sull’argomento, la scrivente raccomanda alle farmacie che dovessero dispensare Ellaone di stampare il materiale informativo sulla contraccezione allegato alla presente circolare (vedi allegato n. 2).
Si evidenzia che la determina ha autorizzato l’esaurimento delle scorte dei medicinali sopraindicati. I lotti già prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Con riferimento a tale importante novità che abolisce, anche per le minorenni, l’obbligo di ricetta per la contraccezione di emergenza fino a cinque giorni dopo, si ha cura di trasmettere il comunicato che l’Aifa ha diramato al riguardo (allegato n.4).
Banca Dati Federfarma è già aggiornata con le novità introdotte dalla presente determina.
In allegato: