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L’Assessorato della Salute invia il Comunicato de1l’EMA, redatto in data 31/03 e pubblicato sul sito istituzionale dell’Agenzia Italiana del Farmaco in data 01/04, per informare in merito all’esito della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) de11’EMA, tenutasi in data 31/03 per continuare la valutazione del vaccino COVID- 19 AstraZeneca.
Lunedì 29 marzo l’EMA ha altresì convocato una riunione del gruppo di esperti per fornire ulteriori contributi alla valutazione in corso di casi molto rari ed inusuali di trombi associati a un basso numero di piastrine in persone vaccinate con il vaccino COVID-19 di AstraZeneca (ora chiamato Vaxzevria).
Attualmente, la revisione dei casi non ha identificato per questi eventi, molto rari, alcun fattore di rischio specifico quale l’età, il sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione. Un nesso causale con il vaccino non è stato dimostrato, ma esso è possibile e ulteriori analisi sono in corso.
Come già asserito nel comunicato del 18 marzo, l’EMA ritiene che i benefici del vaccino AstraZeneca nella prevenzione del COVID-19, con il rischio ad esso associato di ospedalizzazione e morte, superino i rischi di effetti indesiderati.
Sono disponibili maggiori informazioni per gli operatori sanitari e per il pubblico nella scheda tecnica aggiornata del vaccino Vaxzevria e nella relativa comunicazione diretta rivolta agli operatori sanitari (Nota Informativa Importante del 24/03).
L’EMA continua a collaborare con le autorità nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea per garantire che vengano segnalati casi sospetti di trombi inusuali; questi casi continuano ad essere esaminati nella valutazione in corso al PRAC.
Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC dovrebbe emanare una raccomandazione aggiornata durante la prossima riunione del Comitato che si terrà dal 6-9 aprile.
Il documento è disponibile sul sito istituzionale del1’Assessorato alla sezione “Farmcicovigilcinzci Note Informcitive e comunicati”.
In allegato:
Comunicato-EMA-sul-Vaccino-Covid-AstraZeneca-del-31-03-2021.pdf