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L’AIFA comunica che in allegato (All. n. 1) ha cura di trasmettere copia della nota prot. n. 26267 del 26/05/2021 dell’Assessorato Regionale della Salute – Servizio 7 Farmaceutica Centro Regionale di Farmaco e Vaccinovigilanza concernente: “Comunicato AIFA sui medicinali contenenti ferro endovena – chiarimenti sulle raccomandazioni per la gestione dei casi di ipersensibilità”.

Con la nota in questione l’Assessorato invia il Comunicato AIFA (All. n. 2), redatto in data 25/05/2021 dall’AIFA per chiarire in merito alle raccomandazioni per la gestione dei casi eventuali di ipersensibilità dopo somministrazione, per via endovena, di medicinali contenenti ferro. In sintesi:

●  I medicinali contenenti ferro da somministrare per via e.v. possono determinare gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi, talvolta ad esito fatale;

●  I medicinali contenenti ferro per via e.v. non devono essere somministrati in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, ed in pazienti con ipersensibilità grave ad altri medicinali contenenti ferro per via parentale;

●  Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei soggetti con allergie note e nei pazienti con patologie infiammatorie o del sistema immunitario, così come nei pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica. In questi casi il ferro per via e.v. deve essere usato solo se si ritiene che il beneficio superi chiaramente il possibile rischio;

●  Per minimizzare i rischi, i medicinali contenenti ferro per via e.v. devono essere somministrati secondo la posologia e la modalità di somministrazione descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ogni singolo medicinale;

●  I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di eventuali sintomi/segni di ipersensibilità durante la somministrazione e.v. di tali farmaci e per almeno 30 minuti dopo;

●  I medicinali contenenti ferro per via e.v. devono essere somministrati solo quando siano immediatamente disponibili sia personale qualificato in grado di valutare e gestire reazioni anafilattiche/anafilattoidi, sia apparecchiature di rianimazione.

In allegato:

circolare-n.-52-all.-n.-1.pdf

circolare-n.-52-all.-n.-2.pdf