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Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 6 luglio 2021 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sull’aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori e neoplasie maligne con l’uso di tofacitinib rispetto agli inibitori del TNF-alfa aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:
• Nello studio clinico completato (A3921133) su pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) di età pari o superiore a 50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo è stata osservata un’aumentata incidenza di infarto miocardico con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un inibitore del TNF-alfa inibitore.
• Lo studio ha rilevato anche un’aumentata incidenza di neoplasie maligne (escluso il cancro della pelle non melanoma – NMSC – Non Melanoma Skin Cancer), in particolare cancro del polmone e linfoma, con tofacitinib rispetto ai pazienti trattati con un TNF-alfa inibitore.
• Tofacitinib deve essere usato solo in pazienti di età superiore a 65 anni, in pazienti fumatori o ex fumatori, pazienti con altri fattori di rischio cardiovascolare e pazienti con altri fattori di rischio di malignità solo se non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate.
• I medici prescrittori devono discutere con i pazienti i rischi associati all’uso di XELJANZ, inclusi infarto miocardico, cancro del polmone e linfoma. L’AIFA ha, inoltre, ribadito l’importanza della segnalazione, da parte di tutti gli operatori sanitari, delle sospette reazioni avverse associate all’uso di XELJANZ (TOFACITINIB) rammentando
che le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza dell’operatore stesso.
In conclusione, al fine di consentire un esame più approfondito della materia si allega il provvedimento indicato in oggetto (All. n. 1).