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di Rebecca De Fiore (Pensiero Scientifico Editore)
È una domanda che circola in rete ma non è difficile trovare la risposta: alla Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency – EMA) non è permesso rilasciare approvazioni di emergenza. Tutt’al più, ma in circostanze eccezionali, ha raccomandato l’uso compassionevole di alcuni farmaci: lo ha spiegato l’Associazione Italiana di Oncologia Medica, che ben conosce le norme che disciplinano l’immissione in commercio dei medicinali, dal momento che le cure per il cancro sono spesso oggetto di iter approvativi accelerati con la speranza di andare incontro alle esigenze dei malati. “Le approvazioni di emergenza da parte dei Paesi membri sono consentite, ma costringono gli Stati ad assumersi la piena responsabilità dell’operazione. La Commissione Europea ha invitato gli Stati membri a non ricorrere alle autorizzazioni nazionali di emergenza per i vaccini per Covid-19, perché potrebbero limitare la capacità dell’autorità regolatoria europea di verificare efficacia e sicurezza dei vari prodotti”Dunque, come sono stati approvati i vaccini utilizzati in Italia?I vaccini contro Covid-19 attualmente in uso nel nostro Paese sono stati approvati dalla European Medicines Agency “under exceptional circumstances”. In altre parole, il percorso di approvazione è stato più veloce perché le nazioni europee stanno vivendo un periodo eccezionalmente difficile dal punto di vista sanitario. “L’Agenzia Europea per i Medicinali sostiene lo sviluppo di farmaci che rispondono a bisogni di salute non soddisfatti. Nell’interesse della salute pubblica, alle aziende che fanno richiesta può essere concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per alcuni medicinali sulla base di dati clinici meno completi di quelli normalmente richiesti, laddove il beneficio della disponibilità immediata del medicinale superi i rischi legati alla necessità di dati aggiuntivi” . I medicinali possono essere approvati con questa procedura qualora siano destinati a curare, prevenire o diagnosticare malattie gravemente debilitanti o potenzialmente letali. Dottore, quindi disponiamo di dati incompleti su efficacia e sicurezza dei vaccini?No: nella storia della medicina, pochi farmaci sono stati valutati per sicurezza ed efficacia in modo così accurato come sta avvenendo per i vaccini contro Covid-19 .Al 27 luglio 2021 sono state somministrate quasi 66 milioni di dosi di vaccini in Italia [4]. Tutte le vaccinazioni effettuate sono monitorare attraverso il sistema di farmacovigilanza del sistema sanitario italiano. Più di 180 milioni di dosi del vaccino Pfizer e 133 milioni di Moderna sono state somministrate negli Stati Uniti.
Inoltre, continuano a essere svolti studi che hanno l’obiettivo di monitorare l’efficacia dei vaccini: dal momento dell’approvazione iniziale, una serie di studi clinici sono stati sottoposti a revisione critica (peer review) e pubblicati su riviste importanti, utilizzando i dati raccolti in Israele, Qatar, Regno Unito, Stati Uniti e in altri Paesi. In altre parole, i vaccini a mRNA sono stati ampiamente dimostrati sicuri ed efficaci da studi clinici, ricerche indipendenti e dall’esperienza di milioni di persone in tutto il mondo che li hanno ricevuti . L’approvazione in circostanze eccezionali ha permesso di saltare qualche passaggio?No. Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini contro Covid-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, spiegal’Agenzia Italiana del Farmaco nel suo sito istituzionale. “Anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati” .“C’è da chiedersi il perché queste domande non ce le facciamo mai quando si tratta di approvare farmaci per malattie rare o nel caso di terapie geniche” dice a Dottore ma è vero che? Antonio Addis, componente della Commissione Tecnico Scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Anche in questi casi – nella grande maggioranza – si usa l’approvazione condizionata o l’approvazione in circostanze eccezionali. Sulla base, dunque, di prove tali da assicurare un rapporto rischi-benefici favorevole (in altri termini: i benefici promessi dall’assunzione del medicinale sono maggiori dei rischi) che emerge da prove alle quali si aggiungeranno successivamente altre evidenze derivanti da nuovi studi. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà tutte le nuove informazioni che si renderanno disponibili e i dati di efficacia e sicurezza sui singoli vaccini saranno se necessario aggiornati. È spiegato con chiarezza sul sito dell’EMA, peraltro” . Allora, perché ci sono queste polemiche sul modo con cui i vaccini sono stati approvati?Come leggiamo nell’articolo uscito sull’importante rivista Science prima citato , “attivisti antivaccinisti, presentatori di talk show e politici di estrema destra hanno fatto della natura a loro dire ‘sperimentale’ dei vaccini un argomento di discussione”.Il termine “sperimentale” non andrebbe mai usato in casi del genere, commenta Nicola Magrini, direttore dell’Agenzia Italiana del Farmaco: “Per sapere se una cura – o un vaccino – funziona si disegnano, si svolgono e si interpretano i risultati di studi clinici che sono condotti sempre nell’interesse dei cittadini”. L’approvazione di vaccini in circostanze eccezionali dovrà dunque essere confermata?Sì, entro un anno dalla data della prima approvazione. Le aziende produttrici hanno specifici obblighi e devono fornire all’EMA nuovi dati sugli studi in corso e altre informazioni che possano confermare un rapporto rischi-benefici positivo, tale da confermare l’approvazione. L’esito di queste valutazioni è accessibile dai cittadini attraverso la consultazione di documenti chiamati European Public Assessment Report. Con il trascorrere dei mesi, la quantità di dati forniti per le valutazioni annuali è giudicata sufficiente per garantire al medicinale o al vaccino la Standard marketing authorisation, che non richiede più una valutazione annuale, ma è inizialmente valida per cinque anni e, successivamente, per un periodo illimitato.Leggi la nuova SCHEDA di Dottoremaeveroche, il sito anti fake news della Federazione nazionale degli Ordini dei Medici.
Ufficio Stampa Fnomceo